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目的观察升麻鳖甲汤加减方联合CAG方案治疗阴虚毒瘀型老年急性髓系白血病(acute myeloid leukemia,AML)的有效性和安全性。方法将46例老年AML患者按随机数字表分为治疗组(24例)和对照组(22例),治疗组给予CAG方案联合升麻鳖甲汤加减方治疗,对照组给予CAG方案联合中药安慰剂治疗,中药疗程均为21天。观察两组患者的临床疗效和不良反应;比较治疗前后的体力状况(ECOG评分)、输血依赖情况及中医证候积分变化。结果(1)治疗组完全缓解(complete remission,CR)率为54%(1 3/24),有效率(obiective response rate,ORR)为71%(1 7/24),对照组CR率为36%(8/22),ORR为54%(1 3/24),治疗组CR和ORR值均高于对照组,差异有统计学意义(P=0.036、0.042)。按照危险度分层进行疗效比较,对照组和治疗组预后中等患者ORR分别为57%(8/14)、71%(10/14),预后不良患者ORR分别为33%(2/6)、67%(6/9),治疗组均高于对照组,差异有统计学意义(P=0.048、0.010)。(2)与本组治疗前比较,治疗组治疗后ECOG评分降低,红细胞和血小板平均输注时间明显延长(均P<0.05);治疗组治疗后ECOG评分、红细胞和血小板平均输注时间优于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。(3)与本组治疗前比较,对照组治疗后发热、出血和骨痛症状积分下降(P<0.05),治疗组治疗后发热、乏力、出血、骨痛、口干主要临床症状积分均下降(P<0.05);在乏力、发热、出血、口干等症状缓解方面治疗组明显优于对照组(P<0.05)。(4)在血液学毒性方面,治疗组中性粒细胞减少、贫血和血小板减少发生率均低于对照组[分别为29.2%(7/24)vs 54.5%(12/22)、16.7%(4/24)vs45.5%(10/22)、33.3%(8/24)vs 63.6%(14/22)],差异均有统计学意义(P<0.05);治疗组乏力、厌食的发生率均为37.5%(9/24),对照组发生率分别为63.6%(14/22)、81.8%(18/22),治疗组明显低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论升麻鳖甲汤加减方联合化疗治疗阴虚毒瘀型老年AML具有增效减毒的作用,对改善体力状态和临床症状、减轻输血依赖具有明显优势。