【摘 要】
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目的建立一种超临界流体色谱方法拆分调血脂药阿托伐他汀钙与其对映异构体杂质,并对对映异构体杂质进行含量测定。方法采用ACQUITY UPC2Trefoil CEL2色谱柱（3. 0 mm×150 mm,2
【机 构】
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复旦大学药学院; 上海市食品药品检验所;
【基金项目】
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国家重大科技项目资助(2015ZX09303001)
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目的建立一种超临界流体色谱方法拆分调血脂药阿托伐他汀钙与其对映异构体杂质,并对对映异构体杂质进行含量测定。方法采用ACQUITY UPC2Trefoil CEL2色谱柱（3. 0 mm×150 mm,2. 5μm）,以超临界二氧化碳/含0. 1%三氟乙酸的甲醇（78/22,V/V）为流动相,背压为13. 8 MPa,进样量为4μL,柱温为45℃,流速为1. 5 m L·min-1,于244 nm波长处分离阿托伐他汀钙及其对映异构体。结果阿托伐他汀钙与其对映体在5 min内均已出峰完全,分离度达4. 1,对映体在2. 5～50μg·m L-1内线性关系良好,相关系数为0. 999 9（n=6）。对映体的检测限与定量限分别为1. 0μg·m L-1（S/N=3）和2. 5μg·m L-1（S/N=10）;阿托伐他汀钙原料药中对映异构体的平均加样回收率为100. 40%。结论利用超临界流体色谱分离阿托伐他汀钙手性杂质与使用普通液相色谱相比可极大缩短分离时间,减少有机溶剂的使用量,重现性好,可有效用于阿托伐他汀钙的质量控制。
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