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【摘要】目的：评价针刀配合中药治疗强直性脊柱炎的疗效和安全性，与柳氮磺胺嘧啶进行比较。方法：将132例强直性脊柱炎患者随机分成试验组(针刀配合中药)和对照组(口服柳氮磺胺嘧啶)，进入为期4年的研究，对疗效进行比较。结果：试验组的总有效率高于对照组，差异有显著性意义(P<0．05)，试验组未出现不良反应，对照组有9名患者因不良反应退出试验。结论：针刀配合中药治疗强直性脊柱炎效果良好，未见不良反应。
【关键词】针刀 中药 早、中期强直性脊柱炎 随机对照
The efficacy and safety of therapeutics“internal regulating compared with external loosening”in treating eal-y and middle ankylosing spondylitis：a randomized controlled trial
Liu ZhongjiangZhao Shuling
【Abstract】Aim：In order to find out the efficacy and safety of therapeutics acupotomy mixed with Chinese medicine in treating early and middle AS．we compared it with SSZ．Method：A tutal of 132 patients with AS were divided into 2 groups：A group(66 cases)and B group(66 cases)．Patients in A group were treated with acupotomy mixed with Chinese medicine，and patients in B group were treated with SSZ(0．5g，3 times perday)．The patients were observed for 4 year．And the efficacy of the 2 groups were compared．Result：the efficacy of A group were better than centrelled group(P<0．05)．Side effect was not found in A group，but in B group there were 9 paticnts who were dropped because of severe side effect of SSZ．Conelusion： Acupotomy mixed with Chinese medicine is effective in trearingAS．And side effect was not found．
【Key words】acupotomy Chinese medicine early and middle ankylosing spondylitis randomized centrelled trial
直性脊柱炎是以侵蚀脊柱及其附属组织的一种慢性炎症，病因不明确。目前临床上多使用激素、非甾体抗炎药物及免疫抑制剂等治疗。该病晚期由于肌腱、韧带、关节囊等软组织钙化甚至骨化极易形成终身残疾。我科从1998年开始运用针刀配合中药综合疗法治疗强直性脊柱炎，主要包括：中药内服和熏蒸，针刀松解软组织。长期应用证明该疗法对早、中期强直性脊柱炎疗效较好。从2000年3月-2006年5月我科对临床确诊的早、中期强直性脊柱炎患者132例进行临床随机对照试验，对针刀配合中药与柳氮磺胺嘧啶的治疗效果进行对照研究，现报告如下：
1资料与方法
1.1研究对象:受试者是2000～2006年间就诊于我院的132例强直性脊柱炎患者，均符合美国风湿病学会1984年修定的纽约标准［1］。
1.1.1纳入标准：患者年龄在14～55岁之间；试验前15天停止服用任何药物；有脊柱受累(背部和／或臀部疼痛)而无活动性外周关节炎；无影响试验结果的其他因素，包括血液、肝脏、心血管疾病、椎间盘病变、结核、类风湿及肿瘤或其他的病变；不同时接受其他治疗；签署知情同意书，并能保证按计划进行治疗及随访。
1.1.2排除标准：脊柱强直或驼背畸形固定，X线片显示骶髂关节融合，脊柱呈“竹节样”改变；同时有其他血清阴性脊柱关节病，或合并有其它风湿病的患者；患有不适于针刀治疗的其他疾病者；精神病患者。
采用随机方法将纳入试验的患者分为试验组和对照组，试验组接受针刀配合中药综合治疗，对照组接受柳氮磺胺嘧啶治疗。试验组男58例，女8例；年龄14-55岁；病程6个月-3年。对照组病例中男性56例，女性10例；年龄14-50岁；病程6个月-3年。两组年龄、性别、病程比较，差异无统计学意义(P>0．05)。
1.2研究方法：采用随机分组方法将纳入试验的患者为试验组和对照组，试验组接受针刀配合中药治疗，对照组接受柳氮磺胺嘧啶治疗。
1.2.1试验组：①根据辨证分型分别以防风汤、乌头汤、薏苡仁汤及独活寄生汤为基础方随症化裁，1剂／日；祛风除湿、活血化瘀、通经止痛等中药雾化熏蒸，1次／日；②针刀对脊柱周围及髋关节周围软组织进行松解，1次／周，从颈椎松解至髋关节，每次松解8-15个部位(具体操作方法参照朱汉章《针刀医学原理》一书)；③交待患者行俯卧撑、仰卧起坐、四肢关节伸屈等功能锻炼，早晚各1次，每次30分钟。
1.2.2对照组：①口服柳氮磺胺嘧啶0．5g，2次／日，一周后加至0．75g，2次／日，依次递加，直至1．5g，2次／日。②进行俯卧撑、仰卧起坐、四肢关节伸屈等功能锻炼，早晚各1次，每次30分钟。
1.3安全性和疗效标准
1.3.1安全性：血、尿常规、肝肾功能。
1.3.2症状和体征：BAS-G指数(强直性脊柱炎患者综合指数)［2］BASDAI指数(强直性脊柱炎疾病活动指数)［3］、BASFI指数(强直性脊柱炎功能指数)［4］，积分采用VAS水平视力对照尺评价，计算改善率。
1.3.3生化指标：血沉。
1.3.4放射学表现。
1.3.5疗效判断标准：采用第一届全国中西医风湿类疾病学术会议［5］(1988年4月，昆明)修订的标准和《中药新药临床研究指导原则》［6］中的疗效判定标准。临床治愈：临床症状消失，活动功能正常，生化指标正常，放射学表现改善或稳定者。显效：症状和体征改善率超过50％，血沉恢复正常，放射学表现无明显变化者。有效：症状和体征及血沉改善率超过20％者，放射学表现无明显变化者。无效：未达到上述有效标准或加重者。
1.4统计方法：使用SAS V8软件包进行统计处理，两组治疗结果采用x2检验，统计学显著性界限定义为P<0．05。
2结果
2.1脱落情况：试验组有2例因经济情况退出研究，否认任何不良反应；9例因惧怕针刀治疗疼痛退出研究，否认任何不良反应。对照组9例因药物不良反应退出研究，1例下落不明。
2.2临床疗效：3个月和6个月时试验组和对照组的临床治愈率差异没有显著性意义(P>0．0 5)，1年后试验组的临床治愈率高于对照组，差异有显著性意义(P<0．05)。在三个时间点试验组的总有效率均高于对照组，差异有显著性意义(P<0．05)。
2.3安全性评价：在整个试验过程中试验组未见不良反应，而对照组则因为药物的不良反应有9例患者中途退出试验。
3讨论
本研究表明针刀配合中药治疗早、中期强直性脊柱炎疗效明显高于对照组，同时未发现不良反应。
强直性脊柱炎病因尚不清楚，在临床治疗中常用糖皮质激素、非甾体类抗炎药和各种慢作用抗风湿药治疗，长期应用上述药物有较严重的副作用，部分患者能收到疗效但因副作用而不能长期坚持治疗。从临床来看，针刀松解脊柱间关节囊、肌肉、韧带能较好的起到关节囊减压作用，迅速缓解疼痛，增强患者战胜疾病的信心。对晚期出现畸形的患者有一定纠正畸形的功能，使脊柱周围肌肉和韧带松解，达到扩大脊柱活动范围的目的。
本病预后良好，但部分患者随着病情的发展，整个脊柱自下而上发生强直，继而形成驼背畸形、颈、腰椎活动受限、胸肋联合融合，严重影响生活质量。脊柱强直的发生是由于炎症反复刺激椎周软组织硬化粘连所致，同时软组织的硬化和粘连是随着每次疾病发作逐渐积累起来的。在临床观察中发现对于早、中期患者进行针刀干预可收到一定效果。因此我们认为在疾病的早、中期对其进行针刀松解可预防或延缓强直的发生，降低致残率，提高患者生存质量。
参考文献
1蒋明，朱立平，林孝义，主编．中华风湿病学，北京：华夏出版社，2004．8：1010
2Jones SD，Steinet A，Garrett SL，et a1．The bath ankylosing sponkylitis patientglobal score(BAC-G)．British Journal of Rheumatology，1996，35：66-68
3Garrett S，Jenkinson T，White lock H，et a1．A new approach To defining di sease status in AS：the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)．JRheumatol 1994：21(12)：2286-2291
4Calin A，Garrett S，White lock H，et al．A new approach to defining functional ablity in ankylosing spondylitis：the development of the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)．JRheumatol 1994：21(12)：2281-2285
5卓鹰，黄泳，包力，等．薄氏腹针配合药物治疗强直性脊柱炎32例［J］．中国临床康复，2006，10(11)：140-142
6郑筱萸主编．中药新药临床研究指导原则．北京：中国医药科技出版社，2002：119-120
7戴冽，汤美安．强直性脊柱炎的诊断和治疗进展［J］．国外医学：内科学分册，1998，26(1)：13-15
作者单位：071000河北保定解放军第252医院
【关键词】针刀 中药 早、中期强直性脊柱炎 随机对照
The efficacy and safety of therapeutics“internal regulating compared with external loosening”in treating eal-y and middle ankylosing spondylitis：a randomized controlled trial
Liu ZhongjiangZhao Shuling
【Abstract】Aim：In order to find out the efficacy and safety of therapeutics acupotomy mixed with Chinese medicine in treating early and middle AS．we compared it with SSZ．Method：A tutal of 132 patients with AS were divided into 2 groups：A group(66 cases)and B group(66 cases)．Patients in A group were treated with acupotomy mixed with Chinese medicine，and patients in B group were treated with SSZ(0．5g，3 times perday)．The patients were observed for 4 year．And the efficacy of the 2 groups were compared．Result：the efficacy of A group were better than centrelled group(P<0．05)．Side effect was not found in A group，but in B group there were 9 paticnts who were dropped because of severe side effect of SSZ．Conelusion： Acupotomy mixed with Chinese medicine is effective in trearingAS．And side effect was not found．
【Key words】acupotomy Chinese medicine early and middle ankylosing spondylitis randomized centrelled trial
直性脊柱炎是以侵蚀脊柱及其附属组织的一种慢性炎症，病因不明确。目前临床上多使用激素、非甾体抗炎药物及免疫抑制剂等治疗。该病晚期由于肌腱、韧带、关节囊等软组织钙化甚至骨化极易形成终身残疾。我科从1998年开始运用针刀配合中药综合疗法治疗强直性脊柱炎，主要包括：中药内服和熏蒸，针刀松解软组织。长期应用证明该疗法对早、中期强直性脊柱炎疗效较好。从2000年3月-2006年5月我科对临床确诊的早、中期强直性脊柱炎患者132例进行临床随机对照试验，对针刀配合中药与柳氮磺胺嘧啶的治疗效果进行对照研究，现报告如下：
1资料与方法
1.1研究对象:受试者是2000～2006年间就诊于我院的132例强直性脊柱炎患者，均符合美国风湿病学会1984年修定的纽约标准［1］。
1.1.1纳入标准：患者年龄在14～55岁之间；试验前15天停止服用任何药物；有脊柱受累(背部和／或臀部疼痛)而无活动性外周关节炎；无影响试验结果的其他因素，包括血液、肝脏、心血管疾病、椎间盘病变、结核、类风湿及肿瘤或其他的病变；不同时接受其他治疗；签署知情同意书，并能保证按计划进行治疗及随访。
1.1.2排除标准：脊柱强直或驼背畸形固定，X线片显示骶髂关节融合，脊柱呈“竹节样”改变；同时有其他血清阴性脊柱关节病，或合并有其它风湿病的患者；患有不适于针刀治疗的其他疾病者；精神病患者。
采用随机方法将纳入试验的患者分为试验组和对照组，试验组接受针刀配合中药综合治疗，对照组接受柳氮磺胺嘧啶治疗。试验组男58例，女8例；年龄14-55岁；病程6个月-3年。对照组病例中男性56例，女性10例；年龄14-50岁；病程6个月-3年。两组年龄、性别、病程比较，差异无统计学意义(P>0．05)。
1.2研究方法：采用随机分组方法将纳入试验的患者为试验组和对照组，试验组接受针刀配合中药治疗，对照组接受柳氮磺胺嘧啶治疗。
1.2.1试验组：①根据辨证分型分别以防风汤、乌头汤、薏苡仁汤及独活寄生汤为基础方随症化裁，1剂／日；祛风除湿、活血化瘀、通经止痛等中药雾化熏蒸，1次／日；②针刀对脊柱周围及髋关节周围软组织进行松解，1次／周，从颈椎松解至髋关节，每次松解8-15个部位(具体操作方法参照朱汉章《针刀医学原理》一书)；③交待患者行俯卧撑、仰卧起坐、四肢关节伸屈等功能锻炼，早晚各1次，每次30分钟。
1.2.2对照组：①口服柳氮磺胺嘧啶0．5g，2次／日，一周后加至0．75g，2次／日，依次递加，直至1．5g，2次／日。②进行俯卧撑、仰卧起坐、四肢关节伸屈等功能锻炼，早晚各1次，每次30分钟。
1.3安全性和疗效标准
1.3.1安全性：血、尿常规、肝肾功能。
1.3.2症状和体征：BAS-G指数(强直性脊柱炎患者综合指数)［2］BASDAI指数(强直性脊柱炎疾病活动指数)［3］、BASFI指数(强直性脊柱炎功能指数)［4］，积分采用VAS水平视力对照尺评价，计算改善率。
1.3.3生化指标：血沉。
1.3.4放射学表现。
1.3.5疗效判断标准：采用第一届全国中西医风湿类疾病学术会议［5］(1988年4月，昆明)修订的标准和《中药新药临床研究指导原则》［6］中的疗效判定标准。临床治愈：临床症状消失，活动功能正常，生化指标正常，放射学表现改善或稳定者。显效：症状和体征改善率超过50％，血沉恢复正常，放射学表现无明显变化者。有效：症状和体征及血沉改善率超过20％者，放射学表现无明显变化者。无效：未达到上述有效标准或加重者。
1.4统计方法：使用SAS V8软件包进行统计处理，两组治疗结果采用x2检验，统计学显著性界限定义为P<0．05。
2结果
2.1脱落情况：试验组有2例因经济情况退出研究，否认任何不良反应；9例因惧怕针刀治疗疼痛退出研究，否认任何不良反应。对照组9例因药物不良反应退出研究，1例下落不明。
2.2临床疗效：3个月和6个月时试验组和对照组的临床治愈率差异没有显著性意义(P>0．0 5)，1年后试验组的临床治愈率高于对照组，差异有显著性意义(P<0．05)。在三个时间点试验组的总有效率均高于对照组，差异有显著性意义(P<0．05)。
2.3安全性评价：在整个试验过程中试验组未见不良反应，而对照组则因为药物的不良反应有9例患者中途退出试验。
3讨论
本研究表明针刀配合中药治疗早、中期强直性脊柱炎疗效明显高于对照组，同时未发现不良反应。
强直性脊柱炎病因尚不清楚，在临床治疗中常用糖皮质激素、非甾体类抗炎药和各种慢作用抗风湿药治疗，长期应用上述药物有较严重的副作用，部分患者能收到疗效但因副作用而不能长期坚持治疗。从临床来看，针刀松解脊柱间关节囊、肌肉、韧带能较好的起到关节囊减压作用，迅速缓解疼痛，增强患者战胜疾病的信心。对晚期出现畸形的患者有一定纠正畸形的功能，使脊柱周围肌肉和韧带松解，达到扩大脊柱活动范围的目的。
本病预后良好，但部分患者随着病情的发展，整个脊柱自下而上发生强直，继而形成驼背畸形、颈、腰椎活动受限、胸肋联合融合，严重影响生活质量。脊柱强直的发生是由于炎症反复刺激椎周软组织硬化粘连所致，同时软组织的硬化和粘连是随着每次疾病发作逐渐积累起来的。在临床观察中发现对于早、中期患者进行针刀干预可收到一定效果。因此我们认为在疾病的早、中期对其进行针刀松解可预防或延缓强直的发生，降低致残率，提高患者生存质量。
参考文献
1蒋明，朱立平，林孝义，主编．中华风湿病学，北京：华夏出版社，2004．8：1010
2Jones SD，Steinet A，Garrett SL，et a1．The bath ankylosing sponkylitis patientglobal score(BAC-G)．British Journal of Rheumatology，1996，35：66-68
3Garrett S，Jenkinson T，White lock H，et a1．A new approach To defining di sease status in AS：the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)．JRheumatol 1994：21(12)：2286-2291
4Calin A，Garrett S，White lock H，et al．A new approach to defining functional ablity in ankylosing spondylitis：the development of the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)．JRheumatol 1994：21(12)：2281-2285
5卓鹰，黄泳，包力，等．薄氏腹针配合药物治疗强直性脊柱炎32例［J］．中国临床康复，2006，10(11)：140-142
6郑筱萸主编．中药新药临床研究指导原则．北京：中国医药科技出版社，2002：119-120
7戴冽，汤美安．强直性脊柱炎的诊断和治疗进展［J］．国外医学：内科学分册，1998，26(1)：13-15
作者单位：071000河北保定解放军第252医院