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摘要：目的 观察加味天麻温胆汤对老年高血压患者中医证候积分及血压的影响。方法 符合标准的60例患者采用分层区组随机法分组，分为对照组、治疗组各30例，对照组采用厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗，治疗组在对照组的基础上给予加味天麻温胆汤。总疗程均为28 d。观察治疗前后患者血压、中医证候积分变化。同时评估其安全性。结果 治疗组在降低收缩压、舒张压、脉压差及血压总疗效方面均优于对照组（P<0.05）;治疗组在改善眩晕、头痛等症状、证候总疗效及中医证候总积分方面均优于对照组（P<0.05）。结论 加味天麻温胆汤有一定降压效果，能明显改善患者的自觉症状，且安全性较好。
关键词：加味天麻温胆汤;老年高血压;中医证候;临床观察
中图分类号：R544.1 文献标志码：B 文章編号：1007-2349（2019）08-0024-03
原发性高血压是以动脉血压升高为表现的心血管综合征，在老年人群中发病率高，资料显示[1]，60岁及以上人群中高血压的患病率为49%，且具有血压波动大，并发症多，血压不易控制等特点，严重损害了患者的身心健康，是当今治疗的难点。加味天麻温胆汤是全国名老中医罗铨教授的经验方，罗老及吾师张俐教授长期在临床中运用本方治疗老年高血压取得了较好的疗效，笔者在读研究生期间发现该方联合耳穴压豆能改善老年高血压患者的血糖、血脂及血黏度水平[2]。为了进一步系统规范的验证加味天麻温胆汤治疗老年高血压的机制，笔者延长了治疗周期，以血压、中医证候积分、免疫功能、同型半胱氨酸、C反应蛋白作为观察指标，再次对加味天麻温胆汤治疗痰湿壅盛证老年高血压的进行了临床观察，现就其对老年高血压患者中医证候积分及血压的影响报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 本研究患者均来源于丽水市第二人民医院老年科自2016年6月1日—2017年11月30日的已确诊为老年原发性高血压的门诊及老年4个病区住院病人。根据诊断标准、纳入排除标准进行选择，采用分层区组随机法分组，研究中共收集病例73例，剔除未按试验研究方案规定用药及测定的13例患者，最后获得实际病例为60例，即对照组及治疗组各30例。对照组，男14例，女16例;年龄（69.3±5.4）岁;病程：5 a内6例，5～10 a 13例，10 a以上11例;体重指数（25.20±2.44）;病史：糖尿病9例，高脂血症23例，冠心病16例，高黏血症21例;高血压分级：I级6例，II级17例，III级7例;危险分层：中危3例，高危12例，极高危15例。治疗组，男12例，女18例;年龄（69.5±4.6）岁;病程：5 a内5例，5～10 a 12例，10年以上13例;体重指数（25.16±2.31）;病史：糖尿病11例，高脂血症20例，冠心病14例，高黏血症19例;高血压分级：I级6例，II级18例，III级6例;危险分层：中危3例，高危11例，极高危16例。2组资料治疗前无显著差异（P>0.05），具有可比性。
1.2 诊断标准 参照《中医内科常见病诊疗指南中医病证部分》[3]中“眩晕”、“头痛”及《中药新药临床研究指导原则》[4]中“痰湿壅盛型高血压”的内容制定中医诊断和证候标准，即主症3项+次症2项，结合舌脉便可诊断，其中主症为眩晕、头痛、头如裹、胸闷、呕吐痰涎;次症为心悸、不寐、乏味、纳少;舌脉：舌淡胖苔白腻、脉滑。西医诊断参照《老年高血压的诊断与治疗中国专家共识》[5]，高血压分级及危险分层参照《内科学》[6]中的分级分层标准。
1.3 纳入标准 （1）年龄≥60岁且<80岁者;（2）符合前面所述的老年高血压的中西医诊断标准者;（3）既往未服过降压药或服过降压药但已停药≥2周者;（4）知情同意并能配合治疗的患者。
1.4 排除标准 （1）继发性高血压、隐蔽性高血压、假性高血压患者;（2）患有精神类疾病不能配合治疗者;（3）伴发心、肺、脑等脏器危急重症患者;（4）对本研究药物过敏者;（5）血尿酸超过正常上限或痛风病患者;（6）双侧肾动脉狭窄者;（7）CKD≥4期或血肌酐大于264 umol/L者;（8）严重血管病变者;（9）糖尿病患者血糖不平稳者;（10）曾服过厄贝沙坦氢氯噻嗪片血压不能良好控制者;（11）近1月参加过或正在参加其他临床试验者。
1.5 治疗方法
1.5.1 对照组 每日口服1片安博诺（每片含厄贝沙坦150 mg，氢氯噻嗪12.5 mg），28 d/疗程。
1.5.2 治疗组 在对照组的基础上服用加味天麻温胆汤。处方：天麻15 g，钩藤15 g，姜半夏15 g，淡竹茹10 g，陈皮10 g，枳实15 g，炒白术15 g，茯苓15 g，泽泻15 g，炒丹参15 g，炒枣仁20 g，葛根30 g，阳春砂15 g，炙甘草10 g，荷叶顶10 g。汤药由丽水市第二人民医院煎药室煎取，一煎加水400 mL，浸泡30min，煎煮20min，取汁150 mL;二煎加水300 mL，煎煮20min，取汁150 mL，两煎共煎取汤药300 mL，分3袋，每袋100 mL，早中晚各服1袋。连用28 d后观察疗效和安全性。
1.6 观察指标
1.6.1 安全性观测 （1）一般项目：包括身高、体重，休息30min后的生命体征;（2）三大常规、肝肾功能、常规心电图;（3）记录不良反应或不良事件。其中（1）～（2）项治疗前后各测1次，不良反应或不良事件若发生随时记录。
1.6.2 疗效性观测 （1）中医证候分级及记分标准[4]：主症按正常、轻度、中度、重度的不同，分别计为0、2、4、6分，次症按正常、轻度、中度、重度的不同，分别计为0、1、2、3分，舌脉象只记录不计分，治疗前后各记录1次。（2）血压、脉压（PP）、脉压指数（PPI）：血压测量方法参照《2010年中国高血压防治指南》[1]，在每日08：30和17：00由固定人员使用相同型号的水银汞柱式血压计测定并记录。 1.7 疗效评定标准 参照全国心血管流行病学及人群防治座谈会制定的血压疗效标准[7]及《中药新药临床研究指导原则》中关于“高血压”的证候疗效标准[4]：
1.7.1 血压疗效标准 显效：①治疗后DBP下降水平≥10 mmHg，且DBP≤90 mmHg;②治疗后DBP下降水平≥20 mmHg;③治疗后SBP下降水平≥20 mmHg，且SBP≤140 mmHg;④治疗后SBP下降水平≥30 mmHg。具备上述中①～④的一项。有效：①治疗后DBP下降水平<10 mmHg，但DBP≤90 mmHg;②治疗后DBP下降水平在10～19 mmHg之间，DBP>90 mmHg;③治疗后SBP下降水平<20 mmHg，但SBP≤140 mmHg;④治疗后SBP下降水平在20～29 mmHg之间，DBP>140 mmHg。具备上述中①～④的一项。无效：未达到显效、有效标准者。
1.7.2 证候疗效标准 临床痊愈：自觉症状基本消失或完全消失，症状积分减少不少于95%;显效：自覺症状显著改 善，症状积分减少不少于70%;有效：自觉症状改善，症状积分减少不少于30%;无效：自觉症状基本未减轻或完全未减轻或加重，症状积分减少低于30%。
1.8 统计学方法 所有原始资料数据量化后建立数据库，各数据分析处理选用SPSS19.0软件。分类资料用χ2检验。计量资料用均数±标准差（x±s）表示，符合正态分布且方差齐者，用t检验，不符合正态性分布或方差不齐或等级资料者，用Ridit检验。以P<0.05作为差异有显著意义。
2 结果
2.1 2组血压疗效比较 见表1。
2.2 2组证候疗效比较 见表2。
2.3 2组治疗前后血压变化比较 见表3。
2.4 2组治疗前后症状积分变化的比较 见表4。
2.5 安全性观察 在试验过程中未发现有明显不良反应和不良事件，治疗后三大常规、肝肾功能、心电图与治疗前相比均无显著性变化。
3 讨论
目前我国高血压患病率高，且逐年上升，4次全国范围内的高血压抽样调查，高血压患者占15岁以上人群中的比例分别为5.1%、7.7%、13.6% 和17.7%[8]，估计总人数已超过2.7亿人[9]，其中老年人是高血压的高发人群，其患病率约占49%，而我国高血压又具有“知晓率、治疗率、控制率较低”的特点，其百分比分别为46.5%、41.1%和13.8%[10]，每年因血压升高而致过早死亡多达200万，每年直接医疗费用366亿[11]。可见，高血压严重损害患者的身心健康，给家庭和社会带来了巨大的经济负担。西医治疗降压疗效较好，但有着不良反应多、改善自觉症状不明显等不足，影响了患者的依从性。
在传统医学中并无“高血压”病名的记载，但根据其病症特点当属于“眩晕”、“头痛”等病范畴。罗铨教授认为因虚致痰，因痰致眩，是老年高血压的重要病机，痰浊既是该病的病因，又是其发病的重要病理产物。在治疗上罗老中衷参西，中西医理汇通，创立了加味天麻温胆汤（天麻、钩藤、姜半夏、淡竹茹、陈皮、枳实、炒白术、茯苓、泽泻、炒丹参、炒枣仁、葛根、荷叶顶、阳春砂、炙甘草）。方中半夏降气燥湿化痰，天麻定眩止晕，善治眩晕、头痛，李东恒在《脾胃论》中曰：“足太阴痰厥头痛，非半夏不能疗;眼黑头眩，风虚内作，非天麻不能除。”上述两药相配共为君药。淡竹茹，性偏凉，配合其他温药而去性存用，取降气化痰之功;陈皮，性偏温，理气健脾，燥湿化痰;枳实辛苦微寒，降气消痰;炒白术、茯苓、泽泻三药合用健脾燥湿利水，以杜生痰之源，共为臣药。君臣相配化痰止眩之功倍增。现代药理研究示，钩藤能降低血压、拮抗钙离子通道、清除氧自由基、抗血小板聚集的作用[12-13];炒丹参具有抗血栓形成、降低血液黏稠度、降压作用[14];葛根升举阳气，能降压、抗血小板聚集、清除氧自由基、减慢心率及改善脑血循环作用[15];炒枣仁甘苦温，补心益肝、宁心安神，能改善心悸、失眠;阳春砂辛温，温化痰湿、行气醒脾;荷叶顶苦涩平，升清阳、利湿泄浊，上述七药合用共为佐药。使以炙甘草补脾和中，调和诸药。诸药合用共奏祛痰化浊，定眩止晕之功，使痰化浊消，清阳得升，浊阴得降，阴阳调和，与本病之清阳不升，浊阴不降的病机特点相吻合。从表1，表3可知加味天麻温胆汤有一定的降压效果，且降压作用平稳，尤其在降低收缩压、舒张压、脉压差方面。表2，表4提示，治疗组在改善眩晕、头痛等症状、证候总疗效及中医证候总积分均优于对照组（P<0.05），表明加味天麻温胆汤能明显改善老年高血压患者眩晕、头痛等自觉症状。可见，合用中药可提高患者的耐受性和依从性。
综上所述，加味天麻温胆汤具有一定的降压效果，且安全并能较好改善患者的自觉症状，但由于本研究观察样本量较少，观察周期不长，未采用盲法，未单独设计纯中药组和空白组，故结果不可避免存在偏倚，需进行多组别、大样本、双盲或三盲、长周期、多指标、更加规范严谨的多中心研究进一步论证。
参考文献：
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[2]余茂强.加味天麻温胆汤联合耳穴压豆治疗老年原发性高血压（痰浊中阻型）的临床研究[D].云南中医学院，2015.
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[6]葛均波，徐永健.内科学[M].8版.北京：人民卫生出版社，2013：257-262.
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[8]陈伟伟，高润霖，刘力生，等.中国心血管病报告2016概要[J].中国循环杂志，2017，32（6）：522.
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[12]黄帆.简述钩藤对治疗高血压的益处[J].中医临床研究，2017，9（10）：42-43.
[13]谢林虎，王华东，宋丹华.钩藤碱对心血管系统的药理作用研究进展[J].科技视界，2017，（1）：65-66.
[14]姜雪，史磊.丹参活性成分及药理作用研究进展[J].药学研究，2017，36（3）：166-169.
[15]尹乐斌，夏秋良，赵良忠，等.葛根药理作用研究进展[J].现代农业科技，2016，（4）：68-69+75.
（收稿日期：2019-03-25）
关键词：加味天麻温胆汤;老年高血压;中医证候;临床观察
中图分类号：R544.1 文献标志码：B 文章編号：1007-2349（2019）08-0024-03
原发性高血压是以动脉血压升高为表现的心血管综合征，在老年人群中发病率高，资料显示[1]，60岁及以上人群中高血压的患病率为49%，且具有血压波动大，并发症多，血压不易控制等特点，严重损害了患者的身心健康，是当今治疗的难点。加味天麻温胆汤是全国名老中医罗铨教授的经验方，罗老及吾师张俐教授长期在临床中运用本方治疗老年高血压取得了较好的疗效，笔者在读研究生期间发现该方联合耳穴压豆能改善老年高血压患者的血糖、血脂及血黏度水平[2]。为了进一步系统规范的验证加味天麻温胆汤治疗老年高血压的机制，笔者延长了治疗周期，以血压、中医证候积分、免疫功能、同型半胱氨酸、C反应蛋白作为观察指标，再次对加味天麻温胆汤治疗痰湿壅盛证老年高血压的进行了临床观察，现就其对老年高血压患者中医证候积分及血压的影响报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 本研究患者均来源于丽水市第二人民医院老年科自2016年6月1日—2017年11月30日的已确诊为老年原发性高血压的门诊及老年4个病区住院病人。根据诊断标准、纳入排除标准进行选择，采用分层区组随机法分组，研究中共收集病例73例，剔除未按试验研究方案规定用药及测定的13例患者，最后获得实际病例为60例，即对照组及治疗组各30例。对照组，男14例，女16例;年龄（69.3±5.4）岁;病程：5 a内6例，5～10 a 13例，10 a以上11例;体重指数（25.20±2.44）;病史：糖尿病9例，高脂血症23例，冠心病16例，高黏血症21例;高血压分级：I级6例，II级17例，III级7例;危险分层：中危3例，高危12例，极高危15例。治疗组，男12例，女18例;年龄（69.5±4.6）岁;病程：5 a内5例，5～10 a 12例，10年以上13例;体重指数（25.16±2.31）;病史：糖尿病11例，高脂血症20例，冠心病14例，高黏血症19例;高血压分级：I级6例，II级18例，III级6例;危险分层：中危3例，高危11例，极高危16例。2组资料治疗前无显著差异（P>0.05），具有可比性。
1.2 诊断标准 参照《中医内科常见病诊疗指南中医病证部分》[3]中“眩晕”、“头痛”及《中药新药临床研究指导原则》[4]中“痰湿壅盛型高血压”的内容制定中医诊断和证候标准，即主症3项+次症2项，结合舌脉便可诊断，其中主症为眩晕、头痛、头如裹、胸闷、呕吐痰涎;次症为心悸、不寐、乏味、纳少;舌脉：舌淡胖苔白腻、脉滑。西医诊断参照《老年高血压的诊断与治疗中国专家共识》[5]，高血压分级及危险分层参照《内科学》[6]中的分级分层标准。
1.3 纳入标准 （1）年龄≥60岁且<80岁者;（2）符合前面所述的老年高血压的中西医诊断标准者;（3）既往未服过降压药或服过降压药但已停药≥2周者;（4）知情同意并能配合治疗的患者。
1.4 排除标准 （1）继发性高血压、隐蔽性高血压、假性高血压患者;（2）患有精神类疾病不能配合治疗者;（3）伴发心、肺、脑等脏器危急重症患者;（4）对本研究药物过敏者;（5）血尿酸超过正常上限或痛风病患者;（6）双侧肾动脉狭窄者;（7）CKD≥4期或血肌酐大于264 umol/L者;（8）严重血管病变者;（9）糖尿病患者血糖不平稳者;（10）曾服过厄贝沙坦氢氯噻嗪片血压不能良好控制者;（11）近1月参加过或正在参加其他临床试验者。
1.5 治疗方法
1.5.1 对照组 每日口服1片安博诺（每片含厄贝沙坦150 mg，氢氯噻嗪12.5 mg），28 d/疗程。
1.5.2 治疗组 在对照组的基础上服用加味天麻温胆汤。处方：天麻15 g，钩藤15 g，姜半夏15 g，淡竹茹10 g，陈皮10 g，枳实15 g，炒白术15 g，茯苓15 g，泽泻15 g，炒丹参15 g，炒枣仁20 g，葛根30 g，阳春砂15 g，炙甘草10 g，荷叶顶10 g。汤药由丽水市第二人民医院煎药室煎取，一煎加水400 mL，浸泡30min，煎煮20min，取汁150 mL;二煎加水300 mL，煎煮20min，取汁150 mL，两煎共煎取汤药300 mL，分3袋，每袋100 mL，早中晚各服1袋。连用28 d后观察疗效和安全性。
1.6 观察指标
1.6.1 安全性观测 （1）一般项目：包括身高、体重，休息30min后的生命体征;（2）三大常规、肝肾功能、常规心电图;（3）记录不良反应或不良事件。其中（1）～（2）项治疗前后各测1次，不良反应或不良事件若发生随时记录。
1.6.2 疗效性观测 （1）中医证候分级及记分标准[4]：主症按正常、轻度、中度、重度的不同，分别计为0、2、4、6分，次症按正常、轻度、中度、重度的不同，分别计为0、1、2、3分，舌脉象只记录不计分，治疗前后各记录1次。（2）血压、脉压（PP）、脉压指数（PPI）：血压测量方法参照《2010年中国高血压防治指南》[1]，在每日08：30和17：00由固定人员使用相同型号的水银汞柱式血压计测定并记录。 1.7 疗效评定标准 参照全国心血管流行病学及人群防治座谈会制定的血压疗效标准[7]及《中药新药临床研究指导原则》中关于“高血压”的证候疗效标准[4]：
1.7.1 血压疗效标准 显效：①治疗后DBP下降水平≥10 mmHg，且DBP≤90 mmHg;②治疗后DBP下降水平≥20 mmHg;③治疗后SBP下降水平≥20 mmHg，且SBP≤140 mmHg;④治疗后SBP下降水平≥30 mmHg。具备上述中①～④的一项。有效：①治疗后DBP下降水平<10 mmHg，但DBP≤90 mmHg;②治疗后DBP下降水平在10～19 mmHg之间，DBP>90 mmHg;③治疗后SBP下降水平<20 mmHg，但SBP≤140 mmHg;④治疗后SBP下降水平在20～29 mmHg之间，DBP>140 mmHg。具备上述中①～④的一项。无效：未达到显效、有效标准者。
1.7.2 证候疗效标准 临床痊愈：自觉症状基本消失或完全消失，症状积分减少不少于95%;显效：自覺症状显著改 善，症状积分减少不少于70%;有效：自觉症状改善，症状积分减少不少于30%;无效：自觉症状基本未减轻或完全未减轻或加重，症状积分减少低于30%。
1.8 统计学方法 所有原始资料数据量化后建立数据库，各数据分析处理选用SPSS19.0软件。分类资料用χ2检验。计量资料用均数±标准差（x±s）表示，符合正态分布且方差齐者，用t检验，不符合正态性分布或方差不齐或等级资料者，用Ridit检验。以P<0.05作为差异有显著意义。
2 结果
2.1 2组血压疗效比较 见表1。
2.2 2组证候疗效比较 见表2。
2.3 2组治疗前后血压变化比较 见表3。
2.4 2组治疗前后症状积分变化的比较 见表4。
2.5 安全性观察 在试验过程中未发现有明显不良反应和不良事件，治疗后三大常规、肝肾功能、心电图与治疗前相比均无显著性变化。
3 讨论
目前我国高血压患病率高，且逐年上升，4次全国范围内的高血压抽样调查，高血压患者占15岁以上人群中的比例分别为5.1%、7.7%、13.6% 和17.7%[8]，估计总人数已超过2.7亿人[9]，其中老年人是高血压的高发人群，其患病率约占49%，而我国高血压又具有“知晓率、治疗率、控制率较低”的特点，其百分比分别为46.5%、41.1%和13.8%[10]，每年因血压升高而致过早死亡多达200万，每年直接医疗费用366亿[11]。可见，高血压严重损害患者的身心健康，给家庭和社会带来了巨大的经济负担。西医治疗降压疗效较好，但有着不良反应多、改善自觉症状不明显等不足，影响了患者的依从性。
在传统医学中并无“高血压”病名的记载，但根据其病症特点当属于“眩晕”、“头痛”等病范畴。罗铨教授认为因虚致痰，因痰致眩，是老年高血压的重要病机，痰浊既是该病的病因，又是其发病的重要病理产物。在治疗上罗老中衷参西，中西医理汇通，创立了加味天麻温胆汤（天麻、钩藤、姜半夏、淡竹茹、陈皮、枳实、炒白术、茯苓、泽泻、炒丹参、炒枣仁、葛根、荷叶顶、阳春砂、炙甘草）。方中半夏降气燥湿化痰，天麻定眩止晕，善治眩晕、头痛，李东恒在《脾胃论》中曰：“足太阴痰厥头痛，非半夏不能疗;眼黑头眩，风虚内作，非天麻不能除。”上述两药相配共为君药。淡竹茹，性偏凉，配合其他温药而去性存用，取降气化痰之功;陈皮，性偏温，理气健脾，燥湿化痰;枳实辛苦微寒，降气消痰;炒白术、茯苓、泽泻三药合用健脾燥湿利水，以杜生痰之源，共为臣药。君臣相配化痰止眩之功倍增。现代药理研究示，钩藤能降低血压、拮抗钙离子通道、清除氧自由基、抗血小板聚集的作用[12-13];炒丹参具有抗血栓形成、降低血液黏稠度、降压作用[14];葛根升举阳气，能降压、抗血小板聚集、清除氧自由基、减慢心率及改善脑血循环作用[15];炒枣仁甘苦温，补心益肝、宁心安神，能改善心悸、失眠;阳春砂辛温，温化痰湿、行气醒脾;荷叶顶苦涩平，升清阳、利湿泄浊，上述七药合用共为佐药。使以炙甘草补脾和中，调和诸药。诸药合用共奏祛痰化浊，定眩止晕之功，使痰化浊消，清阳得升，浊阴得降，阴阳调和，与本病之清阳不升，浊阴不降的病机特点相吻合。从表1，表3可知加味天麻温胆汤有一定的降压效果，且降压作用平稳，尤其在降低收缩压、舒张压、脉压差方面。表2，表4提示，治疗组在改善眩晕、头痛等症状、证候总疗效及中医证候总积分均优于对照组（P<0.05），表明加味天麻温胆汤能明显改善老年高血压患者眩晕、头痛等自觉症状。可见，合用中药可提高患者的耐受性和依从性。
综上所述，加味天麻温胆汤具有一定的降压效果，且安全并能较好改善患者的自觉症状，但由于本研究观察样本量较少，观察周期不长，未采用盲法，未单独设计纯中药组和空白组，故结果不可避免存在偏倚，需进行多组别、大样本、双盲或三盲、长周期、多指标、更加规范严谨的多中心研究进一步论证。
参考文献：
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（收稿日期：2019-03-25）