【摘 要】
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文中对缓释制剂体内研究涉及的有关问题进行了分析讨论,重点讨论了缓释制剂的生物利用度及生物等效性研究的基本要求、多规格缓释制剂体内研究的考虑、缓释制剂临床试验的基
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,
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文中对缓释制剂体内研究涉及的有关问题进行了分析讨论,重点讨论了缓释制剂的生物利用度及生物等效性研究的基本要求、多规格缓释制剂体内研究的考虑、缓释制剂临床试验的基本研究思路,强调了食物对生物利用度影响研究及餐后生物等效性试验在缓释制剂体内研究中的重要性,并对体内研究与药学研究的关系以及如何结合体内外研究结果开展进一步工作进行了阐述。
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