【摘 要】
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目的:建立灵敏度高、特异性好且快速的ELISA方法,用以测定食蟹猴血清中的抗PD-1单克隆抗体(代号BGB-A317)浓度.方法:建立间接ELISA方法对BGB-A317进行定量分析.测定原理:包被
【机 构】
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北京昭衍新药研究中心股份有限公司(生物制品安全性评价北京市重点实验室),北京100176;百济神州(北京)生物科技有限公司,北京102206
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目的:建立灵敏度高、特异性好且快速的ELISA方法,用以测定食蟹猴血清中的抗PD-1单克隆抗体(代号BGB-A317)浓度.方法:建立间接ELISA方法对BGB-A317进行定量分析.测定原理:包被重组人PD-1,加入稀释的血清样品,之后加入稀释好的辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG(酶标抗体),再加入TMB底物进行显色和2 mol·L-1硫酸作为终止液,在酶标仪上用双波长读取D450/630nm值,以标准曲线样品D450/630nm为纵坐标,以样品浓度为横坐标,进行非线性五参回归运算,得到标准曲线方程,将待测样品D450/630 nm代入方程即可得到待测样品浓度.结果:建立并验证了该ELISA方法,定量范围为3～180 ng·mL-1.精密度(板内和板间)均在±15％之内,准确度介于75％～125％;食蟹猴空白血清、样品稀释液和干扰单克隆抗体对BGB-A317在食蟹猴血清中的浓度测定无影响;稀释线性样品的精密度小于20％,准确度介于80％～120％;平行性样品的精密度为小于20％;BGB-A317在食蟹猴血清中室温放置4 h、-70℃以下放置70 d及反复冻融3次后均保持稳定,样品准确度均介于80％～120％.结论:方法学验证表明该间接ELISA方法具有良好的灵敏度、准确度、特异性和可重复性,可用于定量分析食蟹猴血清中BGB-A317的浓度.
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