【摘 要】
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为了进一步规范医疗器械注册管理工作,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)近年来相继下发了一系列医疗器械注册法规文件。正确理解既有法规文件、后续发布的注册文件以
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为了进一步规范医疗器械注册管理工作,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)近年来相继下发了一系列医疗器械注册法规文件。正确理解既有法规文件、后续发布的注册文件以及相互之间的关系,对于医疗器械生产企业和注册代理机构来说非常重要,有利于生产企业和注册代理机构准确提供相关注册材料、顺利通过注册。因此,本文对于注册中遇到的若干普遍问题提出一些理解,以供相关人员参考。
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