【摘 要】
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目的：用RP-HPLC方法对注射用重组人尿激酶原制剂蛋白含量进行定量分析。方法：用反相C18柱、0.1%TFA水溶液与0.1%乙腈进行梯度洗脱,280nm波长紫外检测器监测 以重组人尿激酶原
【机 构】
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上海天士力药业有限公司,军事科学医学院生物工程研究所
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目的：用RP-HPLC方法对注射用重组人尿激酶原制剂蛋白含量进行定量分析。方法：用反相C18柱、0.1%TFA水溶液与0.1%乙腈进行梯度洗脱,280nm波长紫外检测器监测 以重组人尿激酶原同质标准品作为对照品,根据进样量和相应的峰面积建立标准曲线方程,将待测定样品的峰面积代入标准曲线方程,可测得蛋白含量。结果：按照方法学验证要求对此方法进行了专属性、检测限、定量限、线形、精密度（重复性、中间精密度）、准确度（回收率）考察,线性范围为9～27μg,回收率在97%以上,RSD〈2.0%,完全满足对制剂蛋白
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