【摘 要】
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目的建立分子排阻色谱法测定中药注射剂中大分子物质,用于中药注射剂中大分子物质的筛查。方法运用分子排阻色谱法,分别采用紫外检测器和示差检测器进行检测。以Phenomenon B
【机 构】
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中国药科大学,江苏省食品药品检验所,江苏康缘药业股份有限公司,江西中医学院,
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目的建立分子排阻色谱法测定中药注射剂中大分子物质,用于中药注射剂中大分子物质的筛查。方法运用分子排阻色谱法,分别采用紫外检测器和示差检测器进行检测。以Phenomenon BioSep-SEC-s2000(7.8 mm×300 mm,8μm)为色谱柱,以右旋糖酐为对照品时,以0.05 mol·L-1Na2SO4为流动相,示差检测器检测;以蛋白质为对照品时,以0.1%三氟乙酸-乙腈(70∶30)为流动相,用紫外检测器,波长为214 nm。结果在示差检测器条件下,右旋糖酐对照品相对分子质量在7 100~133 800内线性关系良好,检测限为0.097 9μg,精密度和稳定性均良好,RSD均在0.4%内;胸腺素相对分子质量分布对照品相对分子质量在1 638~13 700内线性关系良好,检测限为0.003 58μg,精密度和稳定性良好,RSD均在0.2%内。选择的几种中药注射剂均未检出大分子物质。结论建立的方法可用于中药注射剂大分子物质初步检查。
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