目的:探讨丙戊酸钠联合氯硝西泮治疗对双相障碍Ⅰ型躁狂发作患者的疗效和安全性。方法:共入组60例患者,随机分入丙戊酸钠联合氯硝西泮治疗组与丙戊酸钠联合氟哌啶醇对照组进行治疗,丙戊酸钠实施个体化药物剂量调整方案。于基线时、治疗第1,2,3,4,6,8,10,12,16周末,分别采用临床总体印象疾病总体严重度量表-双相障碍版(CGI-BP)、Young躁狂评定量表(YMRS)、简明精神病量表(BPRS)、汉密尔顿抑郁评定量表(HAMD-21)、功能总体评定量表评定(GAS)评定疗效和测定丙戊酸钠血浓度。在基线状态、治疗第4,8,12,16周时,进行血生化、血常规、尿常规、ECG检查以及药物治疗副反应量表(TESS)评定,以评价安全性。结果:①2组自治疗1周末CGI-BP(5.0±0.4,4.6±0.6)和YMRS(26.7±3.7,26.0±3.8)得分均较治疗前(5.3±0.5,5.2±0.4;30.4±1.5,29.7±1.4)有明显下降,差异有显著性(P<0.05),自治疗第4周起,社会功能也较基线时有显著改善,而两组之间在上述指标方面的差异均无显著性(P>0.05)。治疗16周末,试验组和对照组的缓解率分别为93.3%和90%。②对照组(63%)出现不良反应的总发生率高于试验组(40%)。③丙戊酸钠的有效治疗血浓度范围为76~124μg.mL-1,有效维持血浓度范围为67~87μg.mL-1。结论:丙戊酸钠联合氯硝西泮治疗双相Ⅰ型障碍的疗效同丙戊酸钠联合氟哌啶醇相当,且转相率低,不良反应更少,安全性更高。