【摘 要】
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目的:本研究采用不同的方法对注射用头孢硫脒中聚合物杂质进行分析,比较不同方法专属性的优劣.方法:分别采用葡聚糖凝胶G10系统、高效凝胶色谱系统以及柱切换液质联用系统对1
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京102629
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目的:本研究采用不同的方法对注射用头孢硫脒中聚合物杂质进行分析,比较不同方法专属性的优劣.方法:分别采用葡聚糖凝胶G10系统、高效凝胶色谱系统以及柱切换液质联用系统对11个厂家的注射用头孢硫脒中聚合物进行分析.结果:葡聚糖凝胶G10系统并未检出聚合物,高效凝胶色谱系统可检出聚合物,采用柱切换液质联用方法对高效凝胶色谱系统分离的组分进行了结构确认.结论:柱切换液质联用方法证明了注射用头孢硫脒中存在多种聚合物杂质,葡聚糖凝胶G10系统以及高效凝胶色谱系统专属性较差,无法将大分子聚合物和小分子杂质进行分离和定性,为进一步建立专属性更好的方法奠定了基础.
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