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单克隆抗体因其具有特异性、高效性以及低毒副作用的特点而在恶性肿瘤、自身免疫疾病以及器官移植排斥的治疗上占据了非常重要的地位,成为众多药企的研发目标.单克隆抗体类药物的体外生物学活性检测是其质量控制中至关重要的一环.单克隆抗体类药物的生物学活性检测方法主要有细胞增殖抑制法、细胞毒性法、抗体依赖的细胞介导的细胞毒性法(ADCC)、补体依赖的细胞毒性法(CDC)和报告基因法等几类方法.文章根据单克隆抗体类药物的作用特点分别对靶向肿瘤细胞单抗类药物、靶向细胞因子单抗类药物、靶向免疫细胞或者免疫检查点相关分子单抗类药物及抗体偶联药物和双特异性抗体等其他单抗类药物的体外生物学活性的检测方法进行综述.