【摘 要】
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国际抗癫(癇)联盟(ILAE)对ILAE2006版癫(癇)治疗指南进行更新.对新诊断或未经治疗的癫(癇)患者首次抗癫(癇)药(AEDs)单药治疗的效能和效力的证据等级重新确定.收录并评估自20
【机 构】
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复旦大学附属华山医院神经科,神经病学研究所,200040
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国际抗癫(癇)联盟(ILAE)对ILAE2006版癫(癇)治疗指南进行更新.对新诊断或未经治疗的癫(癇)患者首次抗癫(癇)药(AEDs)单药治疗的效能和效力的证据等级重新确定.收录并评估自2005年7月至2012年3月的相关文献,结合既往分析结果进行一次全面更新.这项证据回顾对之前的方法学进行了3处修正:①废用可测的非劣效性界值方法,采用非劣效性方法的同时对阴性结果的优效性试验和预设的非劣效性试验进行评估；②定义合理对照药物,包括评估其效能/效力的绝对最小值；③有关临床试验等级、证据等级与结论的列表,不再包含“推荐”项,强调对特殊癫(癇)发作类型的治疗方案进行效能/效力分析,而非提供治疗建议.本证据回顾澄清了Ⅰ级优效试验:采用意向性分析可检测到研究药物和对照药物间效能/效力点估计值至少20％的绝对差异(而非相对差异).自2005年7月以来,共有3项Ⅰ级随机对照试验(RCT)和11项Ⅲ级RCT发表.目前这项回顾包括自1940至2012年共64项RCT(7项Ⅰ级证据,2项Ⅱ级证据)和1 1项Meta分析.新的效能/效力研究发现:左乙拉西坦和唑尼沙胺治疗成人局灶性发作具有A级证据；乙琥胺和丙戊酸治疗儿童失神癫(癇)具有A级证据；其他亚组的证据等级无重大调整.左乙拉西坦和唑尼沙胺,连同卡马西平和苯妥英初始单药治疗成人局灶性发作具有A级的效能/效力证据.尽管乙琥胺和丙戊酸在初始单药治疗儿童失神发作有A级效能/效力证据,但目前仍然缺乏以全面性癫(癇)发作/癫(癇)和儿童为研究对象的、设计良好且易于操作的RCT.这些结果强调了对今后临床相关、设计合理的RCT进行多中心、国际合作设计、实施与分析的必要性.为癫(癇)患者选择个体化AEDs时,除了效能和效力之外,还应考虑到其他所有相关因素.
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