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摘要：[目的]为进一步完善新药研发激励立法制度及保障制度的激励效果提供借鉴。[方法]通过梳理现有政策法规，重点分析最新修订的《药品管理法》与《药品注册管理办法》中有关新药研发激励制度设计，发现制度设计存在的不足与实施面临问题，并提出相应的解决办法。[结果与结论]为激励医药创新，最近新修订的《药品管理法》与《药品注册管理办法》更是进行了重大的制度改革，确立了上市许可持有人制度、优先审批制度、分类注册管理及国际临床数据互认制度等。这些制度改革都将对新药研发产生一定的激励作用。但制度实施还面临很多现实问题，为完善激励制度体系，保障制度激励效果，建议可以通过搭建第三方服务支持体系、完善相关制度来实现。
关键词：新药研发;激励制度;上市许可持有人;优先审评
中图分类号：D9 文献标识码：A doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2021.24.058
对于医药产业而言，新药研发就是促进医药行业不断进步的支撑力量。经研究表明，相关投入激励法律制度及其实施效果的差异是创新水平存在差距的重要原因之一。所以，对于新药研发创新激励法律政策的研究具有重要的意义。本研究拟通过对最新修订的两部药品管理相关立法——《药品管理法（2019）》 和《药品注册管理办法（2020）》 所涉激励制度设计进行分析，结合相关理论分析现有制度存在的不足和实施困境，为制度完善和制度实施提出对策建议。
1新药研发激励制度在新修订两部立法中的表现
1.1增加上市许可持有人制度
原双证“捆绑”的注册制度弊端很多，不利于创新药的研发与研发成果转化，研发者投资建厂导致成本增大，资金不足就无力再从事后续研究;若进行技术转让，则一转了之，研发者一般不再关心药品的后续改进和完善，药品质量也就无法得到一致性保障，药品上市后的不良反应监控和改进也难以有效开展;另外，转让也会存在主体权责不明，纠纷难断的问题;甚至还会出现一些研发者契约意识淡薄，违法采用“暗箱操作”的手法私下进行分阶段、多频次转让，或投机取巧“重复研发”，造成药品研发水平低、创新乏力等一系列问题。
所以，经过试点改革后，在新修订的《药品管理法》中新增上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，并设立药品上市许可持有人制度专章。明确MAH依法对药品从研发到使用的全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。MAH制度改变了我国药品上市许可与生产许可合并管理的模式，放开了主体的限制，允许没有生产能力的科研机构和科研人员申请和持有药品，更有利于激励更多科研主体的研发积极性。
1.2确立优先审评审批制度
长期以来，创新药物注册审评审批时间较长、注册申请积压等成为阻碍我国创新药物进入市场、满足临床需求的重要因素。良好的审评审批政策环境是吸引创新药物上市的有利条件《药品管理法》中提出鼓励对儿童用药、短缺药品、防治重大传染病、罕见病的新药研发与优先审评审批制度。《注册管理办法》 在临床试验、关联审批、审批方式等方面进行了创新的制度设计转变。明确的行政审评期限限制，加之注册审评、核查、检验等同步进行、有效衔接，大大提升了审评效率。在《办法》中还专门增设药品加快上市注册程序章节，支持以临床价值为导向的药物创新。启用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序四个加快通道。特殊审评制度的建立、关联性审批等审评审批程序的简化以及审评审批质量控制体系的健全，将极大加快创新药物的上市进程，更好地满足临床需求。此外《办法》还规定评审中心给予交流指导、上市后补充提交申请等政策，都将极大地提升注册审批效率，加快上市注册。
1.3药物临床试验机构实行备案管理
《药品管理法 》对药物临床试验机构实行备案管理，并且规定了有关行政机关对临床试验申请审批的期限，对未在限期内答复的视为默示许可，这无疑保障了申请人的权益。明确的行政审批期限，规范的行政审批活动，不仅能提升行政审批效率，同时也可提升申请主体的合理预期。目前，药品研发过程中仍面临临床资源不足的问题，试验机构资格认定改为备案制，可以解决临床资源不足的矛盾。另外，对开展生物等效性试验实行备案制，极大缩减了试验前的时间成本，间接加速了研发到上市的进程。
1.4承认药品国际临床数据
《注册办法》第十条清晰地表明我国接受符合条件的国际临床数据。对国际临床数据的承认，一方面可以加快新药在我国市场上市进度，可以促进更多国际创新药物尽早地进入中国市场;另一方面可以促进国内外新药研发合作，促进境外医药企业及研发机构与我国企业开展同步临床试验，带动国内科研机构临床研究水平不断提升。这一制度规定，从惠民角度看，可使中国患者从中受益，能够同步使用国际创新药物;从研发激励角度讲，它可以间接为提升创新药研发能力与研发水平助力。
1.5创新药品分类注册制度
《注册管理办法》有关药品注册分类更加细致科学，首次提出了中药创新药和改良型新药的分类。将中药范围进行扩展细化，改变过去单纯的传统经典药方和中医药理论的规定，为中医藥与现代医药学的衔接开辟了重要通道，为传统医学的守正与创新开辟了一番新天地。对中药的细致分类，有助于中药新药开展安全性、有效性研究并获取证据，为中医药创新开辟出新领域。对化学药和生物制品也从创新型、改良型、仿制药等不同类型进行分类注册管理。这种创新性的分类注册的制度性规定更有利于提升管理效率，有利于促进医药行业新药研发水平。将化学药与生物药进行创新药与改良药的区分管理，并分别适用不同审批程序，有利于引导研发机构明确临床空白、确定研发方向，实施有效的替代研发;可以间接激励医药企业的研发热情，也为未来国家在激励政策的制定上实现有的放矢奠定了技术基础。
2对立法中相关激励制度实施的现实困境思考 2.1上市许可持有人制度实施存在现实困境
药品管理立法建立了MAH负责药品全生命周期的风险效益平衡控制制度。制度的落实具体要求就是MAH必须要具备质量管理能力、风险防控能力和责任承担赔偿能力，更具体些就要求MAH要有健全的质量管理体系，并有相应的技能管理人才来支撑运转;其次，要具备风险识别、预警、消除、偏差处理等能力;最后，还要能够承受因药品质量问题带来的重大后果责任，要有赔偿能力。
立法制度中有关MAH要求是非常高的，对于个人作为申请者，这是不可能实现的。那么作为组织，如果MAH本身就是从事药品生产的企业，那么其是具备这些能力基础的，若MAH本身就是研发机构或是大型销售商通过投资创新转化的，那么要建立药物警诫制度、产品质量管理与追溯制度、文件管理制度、应急处置制度等就有很大的困难。所以，上市持有人制度如何能真正的实现激发创新主体的创新热情，发挥激励价值还需要思考，作为MAH如何应对和解决制度困境，笔者认为还需要健全配套社会服务体系、完善相应制度支持。
另外，对于不具有生产能力的MAH 可以通过委托生产来实现成果效益转化，但在委托生产过程中可能会遇到很多现实问题，比如委托生产过程中的技术秘密泄露，受托方基于掌握的产品技术信息，对可能衍生出的新技术成果自行申请专利。缺乏生产经验的研发主体，如何选择合格的生产者，如何做好研发与生产双环节的衔接与协调;如何与合作伙伴沟通、责任分配、监管;MAH责任制下如何应对生产企业的责任意识减退、积极性降低的问题等。这些都是MAH制度实施中可能面临的问题与挑战。
2.2审评审批程序、机制与保障仍待完善
目前，从2019年药审报告内容来看，我国药品审评审批仍面临一些问题亟待解决涉及药品优先审评审批的具体实施性文件主要是2017年颁布的《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，从文件内容来看，药品优先审评在制度体系还有待完善，优先审评审批受理范围规定过宽泛、纳入标准不明确、监管也不明确;其次，审评程序中关于审评时限及纳入程序不明确，审评审批及监管机制需要完善等。另外，我国药审中心人员结构和能力远远不足，现阶段虽然已经大量招聘、借调等来解决评审力量不足、案件积压问题， 但人员不足，能力参差不齐，评审能力远不能满足药物研发创新的需要的问题仍然存在，还需不断加强人才队伍建设，从根本上保障提升药品评审效率和药品安全监管。
2.3临床试验机构备案制落实存在的问题
临床试验机构备案制实施目的在于从供给侧解决临床试验机构资源短缺的现状，进而解决制约我国药品创新发展的深层次问题。根据《药品管理法》及最新《药物临床试验机构管理规定》，对药物临床试验机构实行备案制，备案机构应当具备的基本条件中就要求药物临床试验机构应“具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员;其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验”。对于这一条的“主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验”的具体要求是什么暂时还未能明确。“3个以上临床试验”是不是必须是注册登记的临床试验项目。
此外，对于参与范围及程度有没有要求;参与的时间与阶段是否有要求，是以完成为考查标准，还是正在进行的也可计算在内;如何证明参加过，以什么方式证明，需要提交什么证明材料等。对于既往不是药物临床试验机构在申请备案时，是否必须每个专业至少有一人得符合“主要研究者”“参加过3个以上药物临床试验”的要求，对于这些问题如何规范，具体以什么为标准，对于药物临床试验机构的备案来说关系重大。所以，需要相关部门尽快统一标准，能够给出明确的解释。
3完善配套激励制度的对策建议
3.1搭建第三方服务支持体系
新修订《药品管理法》确立的上市许可持有人制度要想最大的发挥制度激励作用，必须要解决实施过程中的现实障碍，对于没有质量管理能力、风险防控能力和责任承担赔偿能力的药品持有人，如何来应对药品全生命周期的管理与风险防控。笔者认为可以借鉴国外的成熟经验，通过搭建和完善第三方服务支撑体系来解决。
3.1.1加强第三方服务机构与服务平台的建立
针对质量管理和风险防控能力体系的建立可以通过向第三方机构购买服务来实现。当然这个前提是我们要有成熟的第三方服务机构，像第三方临床研究机构、第三方检测机构、第三方合规服务机构、中介组织等。所以，需要鼓励第三方服务机构的发展，拓展服务内容、提升服务能力。
对于委托生产中可能面临的技术秘密泄露;研发生产双环节的协调、责任分配，监管等问题及生产者的积极性与责任感的调动，可以通过签订双方协议来进行事前约定。当然这种协议的拟定是非常专业的，可以委托专业的合规服务机构来组织拟定、洽谈。对合格生产者的觅寻，一方面可以由中介机构来提供这种市场调查，建立專业的评价机制，建立优质企业排行榜，同时，也可以政府部门联合第三方中介机构进行优质企业数据库建设，搭建研发端、生产端与市场端的链接服务平台，为推动医药行业发展提供便捷服务。
3.1.2完善第三方风险防控保障体系
在解决责任赔偿能力这个问题上，一方面是要求上市许可持有人要有资产保证;除此之外，还可以建立第三方风险防控保障体系——保险承保、机构间关联担保、互助基金等。那么，对此需要保险机构去探索开发药品质量责任保险，充分发挥保险这种风险防控手段在医药创新领域的价值。通过第三方风险保障服务支撑体系的建立，将极大地提升研发主体的风险防控与责任承担能力，解决研发主体的后顾之忧，进而保障这种激励制度的价值发挥，为医药创新发展助力。第三方服务支持体系的建立对于上市许可持有人制度的落实大有裨益，同时也为许可人主体范围扩大创造可能，可以更好地激发创新主体的研发热情。
3.2不断完善药品审评机制
3.2.1规范细化审评程序 药品准入审核流程需要进一步严格和细化，不断加强药品审评的严谨性、规范性，结合药品特性细化评审机构和审评步骤，进行更专业的细分，加强分步骤审核和联合审核，进一步提升审核专业性与审核效率。
3.2.2加快现代化审评管理体系建设
建立科学完备的管理体系，以临床价值为核心完善审评标准体系，确定统一的评价尺度，健全评审人员考核体系，加强评审信息化建设;加强构建药物警戒一体化工作模式和系统建设，完善全生命周期的药物警戒机制。
3.2.3加强审评人才队伍建设
优化评审人才队伍结构，提高评审人员学历层次。据调查，美国FDA临床药审员要求必须是临床博士，执业过程中要保证每周1-2天能到医院参加诊疗，还会参加各种学术会议，不断提升自身评审和临床能力。我们的药审员有些不是专科医生、没有经过专科培训，新手很多，能力参差不齐。所以，人才队伍的建設亟待加强。要提高培训的专业性、针对性和系统性，不断培养和提升审评能力现代化。同时，也要完善和畅通审评员职业发展通道;对紧缺型专业人才开展补充性招聘。要落实专家咨询制度，提升评审科学性与公正性。
3.3尽快完善和出台相关配套文件
对相关制度内容进行细化，制定解释规则，注重规则的可操作性，使临床试验机构备案制、优先审评审批、特殊审批等制度能够更好地得到落实。制定详细的办法、细则，解读规则，保障药品优先审评制度更好的落实和实施。通过制定临床试验机构备案制规则解释，消除行业疑虑，真正促进备案制落实，提升试验机构供给数量，实现供给侧的结构性变化，促进行业发展。
4结语
要实现《国家创新驱动发展战略纲要》中有关在战略目标任务，在医药领域加大创新力度，还需要不断地提供制度保障和进行创新性制度改革，对目前立法中有关药品研发激励的制度仍需不断探索完善，要全面激发创新主体热情，全方位构建创新激励制度生态系统。
参考文献
[1]杨军歌，丁锦希，邵蓉，等.创新药物研发投入激励法律制度实施效果的国际比较分析[J].中国医药导报，2011，8（04）：6-8+26.
[2]董阳.药品上市许可持有人制度改革的政策分析——以上海市试点经验为例[J].中国食品药品监管，2019，（01）：32-36.
[3]王晨光.为何要建药品上市许可持有人制[EB/OL].（2016-06-22）[2020-6-28].https：//med.sina.cn/article_detail_103_1_806.html.
[4]陈颖，王广平，易八贤，等.我国药品审评审批制度改革对创新药技术转移的影响[J].中国医药工业杂志，2017，48（07）：1083-1091.
[5]邵蓉，赵丹，蒋蓉，等.中国创新药物研发政策与趋势[J].中国食品药品监管，2018，（01）：15-19.
[6]宋瑞霖.药品注册管理办法，实施将进一步推动我国医药创新[N].中国医药报，2020-04-01（001）.
[7]赵华婷，颜建周，邵蓉，等.药品上市许可持有人制度与现行制度的衔接问题探讨[J].中国医药工业杂志，2018，49（11）：1615-1623.
[8]冯媛媛，杨悦.我国药品优先审评制度的实施情况及建议[J].中国药房，2018，29（15）：2026-2031.
[9]朱佳娴，施绿燕，俞佳宁，等.不同类型药品上市许可持有人特点及监管重点分析[J].上海医药，2019，40（15）：64-67.
基金项目：国家社科后期资助项目（17FFX027）;江苏省高校哲学社会科学项目（2019SJA2208）。
作者简介：杨令，女，硕士，讲师，研究方向：医药卫生法规、知识产权法;陈庆，博士，副教授，研究方向：医药知识产权（通讯作者）。
关键词：新药研发;激励制度;上市许可持有人;优先审评
中图分类号：D9 文献标识码：A doi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2021.24.058
对于医药产业而言，新药研发就是促进医药行业不断进步的支撑力量。经研究表明，相关投入激励法律制度及其实施效果的差异是创新水平存在差距的重要原因之一。所以，对于新药研发创新激励法律政策的研究具有重要的意义。本研究拟通过对最新修订的两部药品管理相关立法——《药品管理法（2019）》 和《药品注册管理办法（2020）》 所涉激励制度设计进行分析，结合相关理论分析现有制度存在的不足和实施困境，为制度完善和制度实施提出对策建议。
1新药研发激励制度在新修订两部立法中的表现
1.1增加上市许可持有人制度
原双证“捆绑”的注册制度弊端很多，不利于创新药的研发与研发成果转化，研发者投资建厂导致成本增大，资金不足就无力再从事后续研究;若进行技术转让，则一转了之，研发者一般不再关心药品的后续改进和完善，药品质量也就无法得到一致性保障，药品上市后的不良反应监控和改进也难以有效开展;另外，转让也会存在主体权责不明，纠纷难断的问题;甚至还会出现一些研发者契约意识淡薄，违法采用“暗箱操作”的手法私下进行分阶段、多频次转让，或投机取巧“重复研发”，造成药品研发水平低、创新乏力等一系列问题。
所以，经过试点改革后，在新修订的《药品管理法》中新增上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，并设立药品上市许可持有人制度专章。明确MAH依法对药品从研发到使用的全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。MAH制度改变了我国药品上市许可与生产许可合并管理的模式，放开了主体的限制，允许没有生产能力的科研机构和科研人员申请和持有药品，更有利于激励更多科研主体的研发积极性。
1.2确立优先审评审批制度
长期以来，创新药物注册审评审批时间较长、注册申请积压等成为阻碍我国创新药物进入市场、满足临床需求的重要因素。良好的审评审批政策环境是吸引创新药物上市的有利条件《药品管理法》中提出鼓励对儿童用药、短缺药品、防治重大传染病、罕见病的新药研发与优先审评审批制度。《注册管理办法》 在临床试验、关联审批、审批方式等方面进行了创新的制度设计转变。明确的行政审评期限限制，加之注册审评、核查、检验等同步进行、有效衔接，大大提升了审评效率。在《办法》中还专门增设药品加快上市注册程序章节，支持以临床价值为导向的药物创新。启用突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序四个加快通道。特殊审评制度的建立、关联性审批等审评审批程序的简化以及审评审批质量控制体系的健全，将极大加快创新药物的上市进程，更好地满足临床需求。此外《办法》还规定评审中心给予交流指导、上市后补充提交申请等政策，都将极大地提升注册审批效率，加快上市注册。
1.3药物临床试验机构实行备案管理
《药品管理法 》对药物临床试验机构实行备案管理，并且规定了有关行政机关对临床试验申请审批的期限，对未在限期内答复的视为默示许可，这无疑保障了申请人的权益。明确的行政审批期限，规范的行政审批活动，不仅能提升行政审批效率，同时也可提升申请主体的合理预期。目前，药品研发过程中仍面临临床资源不足的问题，试验机构资格认定改为备案制，可以解决临床资源不足的矛盾。另外，对开展生物等效性试验实行备案制，极大缩减了试验前的时间成本，间接加速了研发到上市的进程。
1.4承认药品国际临床数据
《注册办法》第十条清晰地表明我国接受符合条件的国际临床数据。对国际临床数据的承认，一方面可以加快新药在我国市场上市进度，可以促进更多国际创新药物尽早地进入中国市场;另一方面可以促进国内外新药研发合作，促进境外医药企业及研发机构与我国企业开展同步临床试验，带动国内科研机构临床研究水平不断提升。这一制度规定，从惠民角度看，可使中国患者从中受益，能够同步使用国际创新药物;从研发激励角度讲，它可以间接为提升创新药研发能力与研发水平助力。
1.5创新药品分类注册制度
《注册管理办法》有关药品注册分类更加细致科学，首次提出了中药创新药和改良型新药的分类。将中药范围进行扩展细化，改变过去单纯的传统经典药方和中医药理论的规定，为中医藥与现代医药学的衔接开辟了重要通道，为传统医学的守正与创新开辟了一番新天地。对中药的细致分类，有助于中药新药开展安全性、有效性研究并获取证据，为中医药创新开辟出新领域。对化学药和生物制品也从创新型、改良型、仿制药等不同类型进行分类注册管理。这种创新性的分类注册的制度性规定更有利于提升管理效率，有利于促进医药行业新药研发水平。将化学药与生物药进行创新药与改良药的区分管理，并分别适用不同审批程序，有利于引导研发机构明确临床空白、确定研发方向，实施有效的替代研发;可以间接激励医药企业的研发热情，也为未来国家在激励政策的制定上实现有的放矢奠定了技术基础。
2对立法中相关激励制度实施的现实困境思考 2.1上市许可持有人制度实施存在现实困境
药品管理立法建立了MAH负责药品全生命周期的风险效益平衡控制制度。制度的落实具体要求就是MAH必须要具备质量管理能力、风险防控能力和责任承担赔偿能力，更具体些就要求MAH要有健全的质量管理体系，并有相应的技能管理人才来支撑运转;其次，要具备风险识别、预警、消除、偏差处理等能力;最后，还要能够承受因药品质量问题带来的重大后果责任，要有赔偿能力。
立法制度中有关MAH要求是非常高的，对于个人作为申请者，这是不可能实现的。那么作为组织，如果MAH本身就是从事药品生产的企业，那么其是具备这些能力基础的，若MAH本身就是研发机构或是大型销售商通过投资创新转化的，那么要建立药物警诫制度、产品质量管理与追溯制度、文件管理制度、应急处置制度等就有很大的困难。所以，上市持有人制度如何能真正的实现激发创新主体的创新热情，发挥激励价值还需要思考，作为MAH如何应对和解决制度困境，笔者认为还需要健全配套社会服务体系、完善相应制度支持。
另外，对于不具有生产能力的MAH 可以通过委托生产来实现成果效益转化，但在委托生产过程中可能会遇到很多现实问题，比如委托生产过程中的技术秘密泄露，受托方基于掌握的产品技术信息，对可能衍生出的新技术成果自行申请专利。缺乏生产经验的研发主体，如何选择合格的生产者，如何做好研发与生产双环节的衔接与协调;如何与合作伙伴沟通、责任分配、监管;MAH责任制下如何应对生产企业的责任意识减退、积极性降低的问题等。这些都是MAH制度实施中可能面临的问题与挑战。
2.2审评审批程序、机制与保障仍待完善
目前，从2019年药审报告内容来看，我国药品审评审批仍面临一些问题亟待解决涉及药品优先审评审批的具体实施性文件主要是2017年颁布的《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，从文件内容来看，药品优先审评在制度体系还有待完善，优先审评审批受理范围规定过宽泛、纳入标准不明确、监管也不明确;其次，审评程序中关于审评时限及纳入程序不明确，审评审批及监管机制需要完善等。另外，我国药审中心人员结构和能力远远不足，现阶段虽然已经大量招聘、借调等来解决评审力量不足、案件积压问题， 但人员不足，能力参差不齐，评审能力远不能满足药物研发创新的需要的问题仍然存在，还需不断加强人才队伍建设，从根本上保障提升药品评审效率和药品安全监管。
2.3临床试验机构备案制落实存在的问题
临床试验机构备案制实施目的在于从供给侧解决临床试验机构资源短缺的现状，进而解决制约我国药品创新发展的深层次问题。根据《药品管理法》及最新《药物临床试验机构管理规定》，对药物临床试验机构实行备案制，备案机构应当具备的基本条件中就要求药物临床试验机构应“具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员;其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验”。对于这一条的“主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验”的具体要求是什么暂时还未能明确。“3个以上临床试验”是不是必须是注册登记的临床试验项目。
此外，对于参与范围及程度有没有要求;参与的时间与阶段是否有要求，是以完成为考查标准，还是正在进行的也可计算在内;如何证明参加过，以什么方式证明，需要提交什么证明材料等。对于既往不是药物临床试验机构在申请备案时，是否必须每个专业至少有一人得符合“主要研究者”“参加过3个以上药物临床试验”的要求，对于这些问题如何规范，具体以什么为标准，对于药物临床试验机构的备案来说关系重大。所以，需要相关部门尽快统一标准，能够给出明确的解释。
3完善配套激励制度的对策建议
3.1搭建第三方服务支持体系
新修订《药品管理法》确立的上市许可持有人制度要想最大的发挥制度激励作用，必须要解决实施过程中的现实障碍，对于没有质量管理能力、风险防控能力和责任承担赔偿能力的药品持有人，如何来应对药品全生命周期的管理与风险防控。笔者认为可以借鉴国外的成熟经验，通过搭建和完善第三方服务支撑体系来解决。
3.1.1加强第三方服务机构与服务平台的建立
针对质量管理和风险防控能力体系的建立可以通过向第三方机构购买服务来实现。当然这个前提是我们要有成熟的第三方服务机构，像第三方临床研究机构、第三方检测机构、第三方合规服务机构、中介组织等。所以，需要鼓励第三方服务机构的发展，拓展服务内容、提升服务能力。
对于委托生产中可能面临的技术秘密泄露;研发生产双环节的协调、责任分配，监管等问题及生产者的积极性与责任感的调动，可以通过签订双方协议来进行事前约定。当然这种协议的拟定是非常专业的，可以委托专业的合规服务机构来组织拟定、洽谈。对合格生产者的觅寻，一方面可以由中介机构来提供这种市场调查，建立專业的评价机制，建立优质企业排行榜，同时，也可以政府部门联合第三方中介机构进行优质企业数据库建设，搭建研发端、生产端与市场端的链接服务平台，为推动医药行业发展提供便捷服务。
3.1.2完善第三方风险防控保障体系
在解决责任赔偿能力这个问题上，一方面是要求上市许可持有人要有资产保证;除此之外，还可以建立第三方风险防控保障体系——保险承保、机构间关联担保、互助基金等。那么，对此需要保险机构去探索开发药品质量责任保险，充分发挥保险这种风险防控手段在医药创新领域的价值。通过第三方风险保障服务支撑体系的建立，将极大地提升研发主体的风险防控与责任承担能力，解决研发主体的后顾之忧，进而保障这种激励制度的价值发挥，为医药创新发展助力。第三方服务支持体系的建立对于上市许可持有人制度的落实大有裨益，同时也为许可人主体范围扩大创造可能，可以更好地激发创新主体的研发热情。
3.2不断完善药品审评机制
3.2.1规范细化审评程序 药品准入审核流程需要进一步严格和细化，不断加强药品审评的严谨性、规范性，结合药品特性细化评审机构和审评步骤，进行更专业的细分，加强分步骤审核和联合审核，进一步提升审核专业性与审核效率。
3.2.2加快现代化审评管理体系建设
建立科学完备的管理体系，以临床价值为核心完善审评标准体系，确定统一的评价尺度，健全评审人员考核体系，加强评审信息化建设;加强构建药物警戒一体化工作模式和系统建设，完善全生命周期的药物警戒机制。
3.2.3加强审评人才队伍建设
优化评审人才队伍结构，提高评审人员学历层次。据调查，美国FDA临床药审员要求必须是临床博士，执业过程中要保证每周1-2天能到医院参加诊疗，还会参加各种学术会议，不断提升自身评审和临床能力。我们的药审员有些不是专科医生、没有经过专科培训，新手很多，能力参差不齐。所以，人才队伍的建設亟待加强。要提高培训的专业性、针对性和系统性，不断培养和提升审评能力现代化。同时，也要完善和畅通审评员职业发展通道;对紧缺型专业人才开展补充性招聘。要落实专家咨询制度，提升评审科学性与公正性。
3.3尽快完善和出台相关配套文件
对相关制度内容进行细化，制定解释规则，注重规则的可操作性，使临床试验机构备案制、优先审评审批、特殊审批等制度能够更好地得到落实。制定详细的办法、细则，解读规则，保障药品优先审评制度更好的落实和实施。通过制定临床试验机构备案制规则解释，消除行业疑虑，真正促进备案制落实，提升试验机构供给数量，实现供给侧的结构性变化，促进行业发展。
4结语
要实现《国家创新驱动发展战略纲要》中有关在战略目标任务，在医药领域加大创新力度，还需要不断地提供制度保障和进行创新性制度改革，对目前立法中有关药品研发激励的制度仍需不断探索完善，要全面激发创新主体热情，全方位构建创新激励制度生态系统。
参考文献
[1]杨军歌，丁锦希，邵蓉，等.创新药物研发投入激励法律制度实施效果的国际比较分析[J].中国医药导报，2011，8（04）：6-8+26.
[2]董阳.药品上市许可持有人制度改革的政策分析——以上海市试点经验为例[J].中国食品药品监管，2019，（01）：32-36.
[3]王晨光.为何要建药品上市许可持有人制[EB/OL].（2016-06-22）[2020-6-28].https：//med.sina.cn/article_detail_103_1_806.html.
[4]陈颖，王广平，易八贤，等.我国药品审评审批制度改革对创新药技术转移的影响[J].中国医药工业杂志，2017，48（07）：1083-1091.
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[6]宋瑞霖.药品注册管理办法，实施将进一步推动我国医药创新[N].中国医药报，2020-04-01（001）.
[7]赵华婷，颜建周，邵蓉，等.药品上市许可持有人制度与现行制度的衔接问题探讨[J].中国医药工业杂志，2018，49（11）：1615-1623.
[8]冯媛媛，杨悦.我国药品优先审评制度的实施情况及建议[J].中国药房，2018，29（15）：2026-2031.
[9]朱佳娴，施绿燕，俞佳宁，等.不同类型药品上市许可持有人特点及监管重点分析[J].上海医药，2019，40（15）：64-67.
基金项目：国家社科后期资助项目（17FFX027）;江苏省高校哲学社会科学项目（2019SJA2208）。
作者简介：杨令，女，硕士，讲师，研究方向：医药卫生法规、知识产权法;陈庆，博士，副教授，研究方向：医药知识产权（通讯作者）。