【摘 要】
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目的 比较研究米那普仑和氟西汀治疗中国抑郁症患者的疗效和安全性.方法 这是一项为期6 wk的、多中心、随机、双盲、氟西汀平行对照研究.米那普仑组的治疗剂量是100 mg·d-1
【机 构】
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上海交通大学医学院附属精神卫生中心,上海,200030;昆明医学院附属第一医院,云南 昆明,650032;苏州广济医院,江苏 苏州,215008;无锡精神卫生中心,江苏 无锡,214151;武汉大学人
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目的 比较研究米那普仑和氟西汀治疗中国抑郁症患者的疗效和安全性.方法 这是一项为期6 wk的、多中心、随机、双盲、氟西汀平行对照研究.米那普仑组的治疗剂量是100 mg·d-1 (po,bid),氟西汀组的剂量是20 mg·d-1 (po,qd).主要研究指标为从基线到治疗6 wk后汉密尔顿抑郁量表17项(HAMD-17)总分的变化,次要研究指标包括汉密尔顿焦虑量表(HAMA)和临床疗效总评量表(CGI).试验中观察不良事件发生情况.结果 全分析集(FAS)包括米那普仑组117例和氟西汀组119例.共有18例未完成6 wk的研究,其中米那普仑组12例,氟西汀组6例.在6 wk末,米那普仑组HAMD-17总分下降了( 14.2±5.4)分,氟西汀组下降了(14.3±6.0)分.在各个随访点,HAMD-17总分在2组间均无显著差异(P＞0.05).米那普仑组和氟西汀组的有效率分别为79.5％和74.8％,缓解率分别为53.0％和45.4％,组间无显著差异(P＞0.05).2组HAMA、CGI-S和CGI-I评分无显著差异(P＞0.05).米那普仑组的不良事件发生率为16.7％ (20/120),氟西汀组为21.7％ (26/120),2组相比无显著差异(P＞0.05).常见的不良事件为头晕(5.0％)、恶心(4.2％)和口干(2.5％).整个研究过程中无严重不良事件发生.结论 米那普仑(50 mg,bid)治疗中国抑郁症患者的疗效与氟西汀(20 mg,qd)相当,患者对该药物的耐受性良好.
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