治疗创烧伤国家一类新药基因工程生长因子的研发与转化应用:主要历程与思索

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自1986年Rita Levi-Montalcini和Stanley Cohen两位科学家因生长因子研究获诺贝尔生理学或医学奖以来,有关生长因子与组织修复和再生的关系就一直是人们关注的重点和研究的热点.20世纪90年代,中国抓住了这一先机,通过产、学、研紧密结合,在国际上最早将重组牛碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)从基础研究迅速转化为临床应用的国家一类新药.1996年获新药证书,1998年在国际著名医学杂志《Lancet(柳叶刀)》首先报告了生长因子对烧伤创面的多中心临床研究结果,在国内外产生了较大反响.如果以1998年在《Lancet》发表bFGF对烧伤创面多中心临床试验结果开始计算,至2018年刚好是20年.这20年来,生长因子的研发历程可以说是一个典型的基础与临床结合、科研与生产联通、传统与创新衔接并最终获得国家一类新药证书并快速应用的转化过程.笔者根据自身经历,回顾研发与转化应用过程中解决的部分关键科学问题和技术难题,并就有关的经验教训进行探讨.
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