【摘 要】
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目的通过单次及30天重复给予食蟹猴静脉注射重组人凝血因子Ⅷ,观察可能出现的毒性反应性质和程度,为临床安全用药提供参考资料。方法急性毒性实验采用致死剂量法,一次静脉给
【机 构】
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中国医学科学院药物研究所/新药安全评价研究中心,北京诺思兰德生物技术股份有限公司,北京协和建昊医药技术开发有限责任公司
【基金项目】
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国家自然科学基金(81773996):小分子物质5-HMF及其二聚体OMBF作为变应原的毒性与机制研究,重大新药创制专项(2018ZX09201017-005):吸入毒性和儿童用药等特色创新药物安全性评价关键技术研究
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目的通过单次及30天重复给予食蟹猴静脉注射重组人凝血因子Ⅷ,观察可能出现的毒性反应性质和程度,为临床安全用药提供参考资料。方法急性毒性实验采用致死剂量法,一次静脉给药后,观察食蟹猴可能出现的急性毒性反应。长期毒性实验中连续给药30天,停药后恢复期观察4周,期间观察食蟹猴各项指标变化。结果急性毒性实验除61250IU·kg^-1组动物给药后第14天乳酸脱氢酶(LDH)与药前相比升高外,其他均未见明显异常。30天连续给药实验中,出现与凝血因子Ⅷ抗体和抑制物相关的临床症状,未发现与给药明确相关的毒性病
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