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目的
评估索磷布韦（南京正大天晴制药有限公司）联合利巴韦林治疗基因2型慢性丙型肝炎病毒感染的受试者的有效性和安全性。
方法在全国16家研究中心筛选初治或经治的基因2型慢性丙型肝炎病毒感染者，所有受试者接受每日一次的索磷布韦（400 mg）联合利巴韦林（体质量< 75 kg，1 000 mg/d，早上400 mg，晚上600 mg；体质量≥75 kg，1 200 mg/d，早晚各600 mg）治疗12周，停药后随访12周。连续变量采用均值±标准差表示，不同随访时间点病毒学应答的受试者比例及95%置信区间采用极大似然比点估计及Clopper-Pearson区间估计。
结果全国16家研究中心共入组132例基因2型慢性丙型肝炎病毒感染的受试者，其中12例受试者伴有肝硬化，其余120例受试者不伴有肝硬化。131例受试者完成了本研究，1例受试者在完成停药后第4周访视后失访。停药12周获得的持续病毒学应答率为96.2%（95%可信区间：92.37%～99.16%）。4例受试者发生病毒学复发。入组的132例受试者中，119例（90.2%）受试者共报告了617例次治疗期不良事件（TEAE），其中与索磷布韦和/或利巴韦林相关TEAE 359例次（76.5%）。其中3级及3级以上TEAE 9例次，共有6例（4.5%）受试者发生了6例次严重不良事件，仅1例严重不良事件与索磷布韦和利巴韦林相关（不稳定型心绞痛）。无导致停药的不良事件。无导致死亡的不良事件。
结论索磷布韦联合利巴韦林治疗基因2型慢性丙型肝炎病毒感染具有较高的SVR率，发生的不良反应大多为轻度，安全性可接受。