【摘 要】
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针对《中国药典》2015年版中穿心莲药材和饮片标准存在的问题和局限性,对其质量标准进行改进和完善,为《中国药典》2020年版穿心莲药材和饮片质量标准的修订提出建议.采用硅
【机 构】
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中国中医科学院中药研究所中药质量控制技术国家工程实验室国家中医药管理局中药过程控制技术重点研究室,北京100700广州白云山和记黄埔中药有限公司,广东广州510515;北京市药品检验所中药成分分析与生
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针对《中国药典》2015年版中穿心莲药材和饮片标准存在的问题和局限性,对其质量标准进行改进和完善,为《中国药典》2020年版穿心莲药材和饮片质量标准的修订提出建议.采用硅胶G薄层板,三氯甲烷-甲苯-甲醇(8∶1∶1)为展开剂,10％硫酸乙醇溶液为显色剂,建立以穿心莲内酯和穿心莲对照药材为对照的薄层鉴别方法.该法重现性好,专属性强,灵敏度高,与原标准的薄层鉴别项比较,该法展开效果好,斑点清晰.结合前期研究,建立以穿心莲内酯为内参物,同步测定穿心莲内酯(S)、新穿心莲内酯(A)、14-去氧穿心莲内酯(B)和脱水穿心莲内酯(C)等4种二萜内酯含量的一测多评法(QAMS),确定相对校正因子分别为f/A=1.12,f/B=0.79,fS/C=0.63,相对保留时间分别为tA/S=1.95,tB/S=2.18,tC/S=2.25.根据46批药材和38批饮片中4种二萜内酯的测定结果,规定药材中4种二萜内酯总量不得少于1.5％,饮片中4种二萜内酯总量不得少于1.2％.与原标准的含量测定项比较,QAMS不仅可以降低检测成本,提高工作效率,而且可以更加全面而又客观的评价穿心莲药材和饮片的质量.二萜内酯是穿心莲公认的有效成分且在叶中的含量远高于茎,然而,当前市售饮片几乎均为茎,质量普遍较差,难以保障药效.因此,在饮片的检查项中新增含叶量,并规定不得少于25％.
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