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医疗器械唯一标识(unique device identifier,简称UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是产品的唯一"身份证"。UDI在医疗领域实施与应用是当今国际国内医疗器械监管与行业关注的热点。2019年10月1日国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)发布的《医疗器械唯一标识系统规则》开始实施,标志着我国正式启动医疗器械唯一标识(UDI)实施工作。但对于这一新规定,现行法规及行业标准对UDI只是做了原则性规定,企业在具体操作过程中遇到的问题需要持续探索。