目的:系统评价中药治疗膝骨关节炎的临床疗效和安全性。方法:运用计算机检索中国知网、万方数据库、维普数据库2000年1月至2012年9月收录的国内公开发表的中药治疗膝骨关节炎的临床研究文献,并进行Meta分析。结果:共检索出590篇相关文献,通过筛选最终有32篇文献纳入研究,涉及2 950例患者。纳入文献Jadad评分普遍不高,最高分为2分;32篇文献均说明了基线资料具有可比性;3篇文献采用随机数字表进行分组,3篇文献按就诊顺序随机分组,其余各篇随机方法未说明;各篇均未描述随机分配方案的隐藏方法;1篇文献采用单盲,1篇文献采用双盲,其余各篇均未描述盲法;各篇均未描述病例失访或退出情况。对32篇文献进行合并分析显示,治疗组和对照组的有效率分别为64.01%和43.96%,治疗组的临床疗效优于对照组(Z=6.850,P=0.000),比数比=2.35,95%可信区间为1.84~3.01。20篇文献提及对用药安全性的观察,其中15篇文献记录了患者用药后不良反应发生情况。治疗组不良反应发生率低于对照组(Z=8.870,P=0.000),比数比=0.14,95%可信区间为0.09~0.21。纳入疗效分析的32篇文献及纳入安全性评价的15篇文献的漏斗图均呈倒漏斗形,图形两侧分布均匀,提示纳入文献发表性偏倚不明显。结论:中药治疗膝骨关节炎疗效优于非甾类消炎药,且不良反应较少。但由于纳入的文献在方法学上存在问题,Meta分析得出的结论有一定的局限性,中药治疗膝骨关节炎的疗效和安全性还需要大样本、多中心、随机双盲的临床对照试验来进一步验证。