【摘 要】
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目的:建立洛伐他汀澄清度检查的方法,同时考察了国内数批洛伐他汀原料的澄清度结果,并根据结果进行了有效性评价.方法:溶剂采用乙腈,溶解后与浊度标准液进行比较.同时测定原
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目的:建立洛伐他汀澄清度检查的方法,同时考察了国内数批洛伐他汀原料的澄清度结果,并根据结果进行了有效性评价.方法:溶剂采用乙腈,溶解后与浊度标准液进行比较.同时测定原料的比旋度及含量,并将三者结果进行分析.结果:8个厂家16批洛伐他汀原料中,有3个厂家的6批样品的浊度浓于2号浊度标准液,其余样品均清于1号.产品的澄清与否及含量高低和比旋度测定存在相关关系.结论:对澄清度的检查控制方法适用且必要,可有效监测药品生产工艺控制药品质量.
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