目的:化痔胶囊由槐米、枳壳、茜草、三棱和三七等5味药材组成,其质量状况直接关系到用药的安全性和有效性。方法:采用水提取正交实验法进行化痔胶囊的生产工艺优化;采用高效液相色谱法对化痔胶囊中的大叶茜草素和羟基茜草素进行含量测定,以甲醇-乙腈-0.2%磷酸(35∶50∶15)为流动相,检测波长:250 nm。结果:化痔胶囊的最佳提取工艺为水,10倍量,提取2次,每次1.5 h;显微鉴别和薄层鉴别方法操作简便,准确可靠,重现性好,可用于控制化痔胶囊的质量;大叶茜草素和羟基茜草素分别在0.4218~8.4360μg(r=0.9992)、0.2654~5.3080μg(r=0.9995)进样量与峰面积呈良好的线性关系,平均加样回收率分别为97.07%、98.01%,RSD(n=6)分别为1.86%、1.62%。结论:优选出的制备工艺稳定,适合工业化生产;制定的显微鉴别、薄层鉴别以及高效液相色谱法测定结果准确、灵敏、重复性好。