【摘 要】
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目的 由于科技的发展与社会进步,我国企业已经开始生产人工耳蜗系统这种长期植入人体的有源植入性医疗器械产品.由于该种类产品有较高的安装和使用风险,而目前国内尚没有相应
【机 构】
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国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心,首都医科大学生物医学工程学院,美国,国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心
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目的 由于科技的发展与社会进步,我国企业已经开始生产人工耳蜗系统这种长期植入人体的有源植入性医疗器械产品.由于该种类产品有较高的安装和使用风险,而目前国内尚没有相应的国家或行业标准,也没有转化论证的国际标准,各公司提交的安全性和有效性证据差异很大,与现有的技术审评要求有较大差异.旨在对人工耳蜗系统安全性和有效性的评价进行初步探讨,为建立国家及行业标准从而客观地评价人工耳蜗的安全性和有效性提供理论基础.方法系统地分析国外人工耳蜗的安全性和有效性评价的历史及现状,同时指出目前国内人工耳蜗安全性和有效性评价中存在的问题,参比同类可借鉴的产品标准.结果 提出了人工耳蜗系统安全性和有效性标准制定的系统性建议.结论 从医疗器械监管角度来说,制定人工耳蜗系统安全性和有效性标准势在必行,组织专家、企业和用户共同研究,从而制定科学、合理并切实可行的评价标准.
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