【摘 要】
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随着《中药注册分类及申报资料要求》的发布,中药同名同方药的相关管理和技术文件有待进一步研究制定。笔者拟对中药同名同方药的管理模式和技术评价进行探讨,以期为中药同名同方药的管理和技术文件制定提供参考。探讨的问题包括采用何种管理模式,如何选定对照同名同方药,是否需要对适应症风险等级进行划分,是否需要限定于中、低风险适应症,如何进行相似性/一致性技术评价。笔者从技术文件研究制定的角度,主要聚焦于技术层面进行探讨。然而,由于中药同名同方药的管理模式和技术评价在理论上还存在其他的可能性,因此,该文作为中药同名同方药
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京中医药大学,中国食品药品检定研究院
【基金项目】
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国家自然科学基金项目(81503347,81503068),北京中医药大学中央高校基本科研业务费项目(2021-JYB-XJSJJ037)。
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随着《中药注册分类及申报资料要求》的发布,中药同名同方药的相关管理和技术文件有待进一步研究制定。笔者拟对中药同名同方药的管理模式和技术评价进行探讨,以期为中药同名同方药的管理和技术文件制定提供参考。探讨的问题包括采用何种管理模式,如何选定对照同名同方药,是否需要对适应症风险等级进行划分,是否需要限定于中、低风险适应症,如何进行相似性/一致性技术评价。笔者从技术文件研究制定的角度,主要聚焦于技术层面进行探讨。然而,由于中药同名同方药的管理模式和技术评价在理论上还存在其他的可能性,因此,该文作为中药同名同方药
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