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[摘要] 目的 建立復方健肾颗粒的质量标准,为其质量控制提供依据。 方法 根据2010版药典对于颗粒剂的质量要求,主要从性状、薄层鉴别、检查、含量测定等方面对复发健肾颗粒进行质量评价,其中以黄芪甲苷、腺苷对照品和熟地、黄精对照药材进行制剂的鉴别研究;建立HPLC法,测定制剂中黄芪甲苷和腺苷的含量。 结果 黄芪、熟地、黄精、蝉花的薄层斑点清晰,圆整,阴性制剂无干扰。粒度、水分、溶化性、装量差异符合要求。定量分析黄芪甲苷在2.70~9.45 μg范围内的回归方程为:log(Y)=1.419log(X) 4.0412,R2=0.9993,平均回收率100.45%,RSD为2.81%。复方健肾颗粒中黄芪甲苷含量限度为0.0356%,定量分析腺苷在浓度0.628~7.536 μg/mL范围内的回归方程为:Y=74.354x 14.256,R2=0.9993,平均回收率97.71%,RSD为1.95%。复方健肾颗粒中腺苷含量限度为0.005%。结论 方法稳定可行,重复性好,操作简单、方便,适用于复方健肾颗粒的质量控制。
[关键词] 复方健肾颗粒;质量评价;薄层色谱;黄芪甲苷;腺苷;含量测定
[中图分类号] R286
[关键词] 复方健肾颗粒;质量评价;薄层色谱;黄芪甲苷;腺苷;含量测定
[中图分类号] R286