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【中图分类号】R927 【文献标识码】A 【文章编号】1550-1868（2015）02
【摘要】目的 研究并确定注射用奥美拉唑钠稳定性最优的工艺。 方法 设计不同处方和工艺，通过加速试验的稳定性，确定产品最稳定的处方和工艺。 结果 经过筛选并同步进行中试试验，对试验产品进行加速三个月考察，确定最稳定的工艺和处方。 结论 最终确定的处方和工艺，在加速放置过程中性能最稳定。
奥美拉唑（omeprazole）是一种碱性物质，在胃壁细胞内小管这一高酸性环境中可以被浓缩转化为活性物质，抑制胃壁细胞H+，K+-ATP 酶，籍由此类高目标性的作用机制来降低基础胃酸和刺激性胃酸的分泌[1]，是首个应用于临床的质子泵抑制剂。其在临床治疗中应用广泛，主要用于治疗胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎及消化性溃疡出血，预防手术后应激性溃疡和肝硬化病人食管胃底静脉曲张出血等疾病[2]。注射剂是临床应用中较广泛的剂型，具有药效迅速，减少胃肠道黏膜的刺激性，鉴于产品应用的重要性，笔者对产品进行了稳定性的研究。
1.测试实验材料、仪器及方法
1.1使用的实验材料
奥美拉唑钠、甘露醇、聚乙二醇400、依地酸二钠、活性炭。所用的原料、辅料皆为药用标准。
1.2所使用的关键设备和检测仪器
真空冷冻干燥机、澄明度检测仪，液相色谱ZORBAX SB-C18
2.产品不同工艺处方及内包材对比性试验稳定性研究
2.1工艺处方选定[3]，选用两种工艺处方[4]Y1，Y2，因本品辅料中已经含有甘露醇作为稳定剂和增加成固性，且以前在小试实验中进行过处方2的考察，故本次试验直接将确定的处方进行试验对比研究。
2.2注射用奥美拉唑钠内包材的选用，根据笔者对市面上销售的注射用奥美拉唑钠内包材的选用发现，常用的西林瓶有：7ml中硼硅、10ml低硼硅，无菌冻干用胶塞为国产塞。故本次试验笔者设计方案，将两种處方的料液，分别用不同的内包材进行对比，样品编号对应如下表
3.试验结果分析及讨论
3.1试验按照正常的配液步骤进行，试验样品按照2.2表格中对应进行灌装，灌装完毕后将四类不同编号的样品在同一个冻干箱进行冻干，保证配液环境和冻干工艺相同。
3.2讨论
测试结果表明，样品的稳定性和处方有关，和内包材关系不大；更换的新处方使产品的稳定性提高。
参考文献
[1]王继玉，毛玉红，姜俐男. 注射用奥美拉唑钠变色因素分析及临床使用注意事项[J].中国现代药物应用.2013， 7（16）：161～162.
[2]刘琳，俞晓玲.注射用奥美拉唑配制中出现变色的原因分析与解决措施[J].福建医药杂志.2014， 36（2）：179.
[3]高振洲，金玉娟.注射用奥美拉唑钠（冻干粉针）制备工艺研究
[4] 高振洲，金玉娟.注射用奥美拉唑钠（冻干粉针）处方设计与筛选
【摘要】目的 研究并确定注射用奥美拉唑钠稳定性最优的工艺。 方法 设计不同处方和工艺，通过加速试验的稳定性，确定产品最稳定的处方和工艺。 结果 经过筛选并同步进行中试试验，对试验产品进行加速三个月考察，确定最稳定的工艺和处方。 结论 最终确定的处方和工艺，在加速放置过程中性能最稳定。
奥美拉唑（omeprazole）是一种碱性物质，在胃壁细胞内小管这一高酸性环境中可以被浓缩转化为活性物质，抑制胃壁细胞H+，K+-ATP 酶，籍由此类高目标性的作用机制来降低基础胃酸和刺激性胃酸的分泌[1]，是首个应用于临床的质子泵抑制剂。其在临床治疗中应用广泛，主要用于治疗胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎及消化性溃疡出血，预防手术后应激性溃疡和肝硬化病人食管胃底静脉曲张出血等疾病[2]。注射剂是临床应用中较广泛的剂型，具有药效迅速，减少胃肠道黏膜的刺激性，鉴于产品应用的重要性，笔者对产品进行了稳定性的研究。
1.测试实验材料、仪器及方法
1.1使用的实验材料
奥美拉唑钠、甘露醇、聚乙二醇400、依地酸二钠、活性炭。所用的原料、辅料皆为药用标准。
1.2所使用的关键设备和检测仪器
真空冷冻干燥机、澄明度检测仪，液相色谱ZORBAX SB-C18
2.产品不同工艺处方及内包材对比性试验稳定性研究
2.1工艺处方选定[3]，选用两种工艺处方[4]Y1，Y2，因本品辅料中已经含有甘露醇作为稳定剂和增加成固性，且以前在小试实验中进行过处方2的考察，故本次试验直接将确定的处方进行试验对比研究。
2.2注射用奥美拉唑钠内包材的选用，根据笔者对市面上销售的注射用奥美拉唑钠内包材的选用发现，常用的西林瓶有：7ml中硼硅、10ml低硼硅，无菌冻干用胶塞为国产塞。故本次试验笔者设计方案，将两种處方的料液，分别用不同的内包材进行对比，样品编号对应如下表
3.试验结果分析及讨论
3.1试验按照正常的配液步骤进行，试验样品按照2.2表格中对应进行灌装，灌装完毕后将四类不同编号的样品在同一个冻干箱进行冻干，保证配液环境和冻干工艺相同。
3.2讨论
测试结果表明，样品的稳定性和处方有关，和内包材关系不大；更换的新处方使产品的稳定性提高。
参考文献
[1]王继玉，毛玉红，姜俐男. 注射用奥美拉唑钠变色因素分析及临床使用注意事项[J].中国现代药物应用.2013， 7（16）：161～162.
[2]刘琳，俞晓玲.注射用奥美拉唑配制中出现变色的原因分析与解决措施[J].福建医药杂志.2014， 36（2）：179.
[3]高振洲，金玉娟.注射用奥美拉唑钠（冻干粉针）制备工艺研究
[4] 高振洲，金玉娟.注射用奥美拉唑钠（冻干粉针）处方设计与筛选