【摘 要】
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2016年美国FDA共批准了22种新药,其中新分子实体15种,新生物制品7种,新药批准数量较前两年有明显下降。但本年度的获批新药包含了8个首创新药,占比较大;同时,获批药物中包括
【机 构】
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上海恒瑞医药有限公司,中国药科大学江苏省药物分子设计与成药性优化重点实验室,
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2016年美国FDA共批准了22种新药,其中新分子实体15种,新生物制品7种,新药批准数量较前两年有明显下降。但本年度的获批新药包含了8个首创新药,占比较大;同时,获批药物中包括首个小分子蛋白-蛋白相互作用抑制剂、首个PD-L1抗体和首个针对全部6个主要基因亚型的抗丙肝药物等多个重磅新药,共同凸显了获批药物较强的创新性。同时,2016年超过70%的新药(共16种)受益于FDA的非标准审评程序,大大加速了创新药物服务社会的进程。总体而言,2016年美国FDA批准的新药在数量上有所下降,但质量上仍然保持优势,更突出了创新在新药研发中的核心地位。
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