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哪些产品属于高风险有源医疗器械，法规与标准中没有一个明确的定义。TUV南德意志集团（以下简称TOYSUD）专家指出：判断的关键在于产品功能或电器安全失效时对病人的风险。若医疗器械失效或异常可导致患者的死亡、严重伤害或其他不可接受的风险，那么该器械可以定义为高风险医疗器械。根据产品的预期用途，以下产品可以定义为高风险有源医疗器械：