【摘 要】
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食物对药物暴露的影响可能增加对创新药安全性和有效性评价失误的风险,因此通常创新药早期临床开发中应在多次给药剂量递增(MAD)试验前完成探索性食物影响研究.随着口服吸收生理药动学模型对食物影响预测能力的提升,本研究室提出基于口服吸收生理药动学模型的探索性食物影响的研究新路径,借助口服吸收生理药动学模型的准确预测,将符合条件的创新药探索性食物影响研究内容嵌套于MA D试验中,拟取代早期独立的食物影响研究,以降低药物开发成本和节约上市时间,并为我国早期食物影响临床研究提供参考.
【机 构】
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北京大学第三医院药物临床试验机构,北京100191
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食物对药物暴露的影响可能增加对创新药安全性和有效性评价失误的风险,因此通常创新药早期临床开发中应在多次给药剂量递增(MAD)试验前完成探索性食物影响研究.随着口服吸收生理药动学模型对食物影响预测能力的提升,本研究室提出基于口服吸收生理药动学模型的探索性食物影响的研究新路径,借助口服吸收生理药动学模型的准确预测,将符合条件的创新药探索性食物影响研究内容嵌套于MA D试验中,拟取代早期独立的食物影响研究,以降低药物开发成本和节约上市时间,并为我国早期食物影响临床研究提供参考.
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