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【摘要】 通过对中药饮片的调查与存在的问题分析，了解其现在所形成的固定模式，从而发现其存在的不足，分析对其质量的监管的一些办法与认识。
【关键词】 中药饮片；质量监管
众所周知，中药取决于中药材，药材的好坏直接影响到中药药剂的质量，所以说，要想做好对中药药剂的质量监管，首先就要严把药材的质量关。在医用药中，临床疗效是至关重要的，经过研究我们不难发现，中药饮片的质量已经成了所有医院中药药剂质量管理的重中之重，不仅是中药饮片，更包含了中药药材，医院从购买到用药，有一个完整执行、运作的过程。重要的采购、存放、保管、制药等过程，每个环节都能影响中药饮片的质量。重要的配方、制剂、科研开发，与人们的病情有着直接的关系，所以严格把关，质量监管，对于中药饮片是绝对不能掉以轻心的。
1 对于中药药剂的监管分析
1.1 中药饮片监管体系中的不完善 在2000年版本的《中国药典》中，收录了522种中药材，但是据不完全统计，仅中国在使用的就有超过1000种的中药药材，所以很难做到将每一种药材都能严格把关，更多的药材无迹可寻，中白、火硝等就是这一类。虽然中国颁布的《药品管理法》第三十二条中明确规定:药品必须符合国家药品标准。但是目前,所有中药材的检验依旧按照2000版的《中国药典》为标准。还有《卫生部进口药材标准》、《卫生部药品标准》(中药材)、《全国中药炮制规范》1988年版等，也在对中药材进行更细致的管理，但仍然还是存在漏洞，有大部分中药饮片并不能有迹可循，从而加大了质量检验的难度。如此循环往复，中药材的质量很难得到保障，钻法律的空子，导致很多假的中药流入市场。
1.2 鉴别真伪有难度，中药饮片假药多 对于辨别真伪，我们要先了解中药的的制作过程，一般的中药饮片经过切削、炮制、调配或者制剂就能送到患者嘴边了，在此过程中，挑选用药部分是至关重要的，中药多为草木，其非药用的部分、杂质是必须要切除的。但是，目前的医药市场炮制人才的严重流失，老的炮制师傅一年比一年少，而年轻的则又火候欠佳，大多数年轻人对其炮制过程也很松散，是否去皮，是否去核，是否去毛，都没用心研究，导致中药饮片的加工方法欠佳。
1.3 炮制中药饮片中不规范操作 中药饮片的炮制过程是很重要的环节，中药材有许多部分是不可用药的，这就需要炮制去解决，目前市场的中药饮片存在非用药参杂在中药饮片当中，比如说：山茱英未去核;牡丹皮未去木心;柴胡未去地上茎等等。
1.4 购销中药饮片无记录 根据《药品管理法》第十八条规定:药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。但是，在我们的走访与调查中，很多医疗单位、药店并没有这样的记录，中药饮片没有正规的包装，所以导致规定成了一纸空文。对于出现问题后，后续的调查、查获造成了一定的难度，追踪起来难上加难。
1.5 储存、保管条件差 不同的药品有不同的药性，对于储藏环境也有不一样的要求，草药本身虽轻但占地面积大，导致很多基层医院、少数地级市、市级医院，不能按照其性质保存。特别是梅雨季节、高温季节，对储藏环境的干燥设备要求更高。不少中药仓库温度、湿度超出了范围，导致药材发霉、变质、虫蛀。
2 中药饮片管理的措施
2.1 建立健全中药饮片质量标准 根据《药品管理法》第三十一条的规定:国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局已经制定了第一批实施批准文号管理的中药饮片。然而这项工作任重而道远,建议有关部门组织多方力量尽快建立健全中药饮片质量标准。
2.2 加强中药饮片市场的监督力度 药品是特殊商品,直接关系到患者的生命安全,为了保证患者用药安全有效,有关部门应高度重视中药饮片的造假、掺假现象,应加强药品监督队伍建设,提高药品监管队伍的整体素质,提高监督人员的专业知识,通过各种监管手段与专项检查,对假劣饮片重拳出击,严厉打击制假售假行为,净化中药饮片市场。
2.3 加工质量、至关重要 对于这点，我们觉得，应该记录每一款中药的炮制档案，其中药名称、日期、品种、辅料名、药物与辅料比例、参照标准及加工炮制操作流程、制后药品数量、损耗数、操作人及质检员签名等进行记录,查出不合格则不容许入库。
对于炮制的工人们的条件也要加强，引进先进的炮制设备，改善单一的手动炮制药品。让其过程更为专业化、现代化、机械化、联动化。减轻工作人员的工作强度，降低难度，从而增加其信心、责任心。
3 把好中药饮片贮藏保管质量关
3.1中药仓库的贮藏条件。《医院药剂管理办法》第二十四条规定:药品仓库应有必要的仓储条件,能做到分类定位,整齐存放,并具备冷藏、避光、防潮、通风、防鼠等措施。中药饮片除了仓储条件以外,对饮片存放的容器也应有必要的规定。一般要求装缸、锐或铁皮箱等容器,不得使用纸箱、蒲包、麻袋等容器。为了保证某些不耐高温中药的保管,中药仓库还应设有低沮干燥保管设施。
3.2中药饮片的贮藏保管要求中药保管人员要勤翻、勤晒、勤检查,更要熟悉中药的性能和特点,从而才能根据每个中药品种不同的贮藏要求进行分类保管。故中药仓库必须选拔具有较强的工作贵任心及较强的业务能力的人担任申药贮藏保管工作。
3.3中药保管人员还应做好在库中药饮片的质量检查登记以及中药仓库的温、湿度记录。如发现库存中药有虫蛀、走油、霉变等变质现象,要及时清理,并做好变质中药处理情况记录。
4 加强对经营者、药品监管部门的专业知识
定期开展专业培训，让药材经营者、管理者更全方位的了解专业知识，并且提高职业道德。对于药品部门采取从业资格证认证，从专业知识、法律知识、职业道德等多方面培训。坚决打击没有资格认证人员经营。从根本是解决人员监管不力的问题。
【关键词】 中药饮片；质量监管
众所周知，中药取决于中药材，药材的好坏直接影响到中药药剂的质量，所以说，要想做好对中药药剂的质量监管，首先就要严把药材的质量关。在医用药中，临床疗效是至关重要的，经过研究我们不难发现，中药饮片的质量已经成了所有医院中药药剂质量管理的重中之重，不仅是中药饮片，更包含了中药药材，医院从购买到用药，有一个完整执行、运作的过程。重要的采购、存放、保管、制药等过程，每个环节都能影响中药饮片的质量。重要的配方、制剂、科研开发，与人们的病情有着直接的关系，所以严格把关，质量监管，对于中药饮片是绝对不能掉以轻心的。
1 对于中药药剂的监管分析
1.1 中药饮片监管体系中的不完善 在2000年版本的《中国药典》中，收录了522种中药材，但是据不完全统计，仅中国在使用的就有超过1000种的中药药材，所以很难做到将每一种药材都能严格把关，更多的药材无迹可寻，中白、火硝等就是这一类。虽然中国颁布的《药品管理法》第三十二条中明确规定:药品必须符合国家药品标准。但是目前,所有中药材的检验依旧按照2000版的《中国药典》为标准。还有《卫生部进口药材标准》、《卫生部药品标准》(中药材)、《全国中药炮制规范》1988年版等，也在对中药材进行更细致的管理，但仍然还是存在漏洞，有大部分中药饮片并不能有迹可循，从而加大了质量检验的难度。如此循环往复，中药材的质量很难得到保障，钻法律的空子，导致很多假的中药流入市场。
1.2 鉴别真伪有难度，中药饮片假药多 对于辨别真伪，我们要先了解中药的的制作过程，一般的中药饮片经过切削、炮制、调配或者制剂就能送到患者嘴边了，在此过程中，挑选用药部分是至关重要的，中药多为草木，其非药用的部分、杂质是必须要切除的。但是，目前的医药市场炮制人才的严重流失，老的炮制师傅一年比一年少，而年轻的则又火候欠佳，大多数年轻人对其炮制过程也很松散，是否去皮，是否去核，是否去毛，都没用心研究，导致中药饮片的加工方法欠佳。
1.3 炮制中药饮片中不规范操作 中药饮片的炮制过程是很重要的环节，中药材有许多部分是不可用药的，这就需要炮制去解决，目前市场的中药饮片存在非用药参杂在中药饮片当中，比如说：山茱英未去核;牡丹皮未去木心;柴胡未去地上茎等等。
1.4 购销中药饮片无记录 根据《药品管理法》第十八条规定:药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。但是，在我们的走访与调查中，很多医疗单位、药店并没有这样的记录，中药饮片没有正规的包装，所以导致规定成了一纸空文。对于出现问题后，后续的调查、查获造成了一定的难度，追踪起来难上加难。
1.5 储存、保管条件差 不同的药品有不同的药性，对于储藏环境也有不一样的要求，草药本身虽轻但占地面积大，导致很多基层医院、少数地级市、市级医院，不能按照其性质保存。特别是梅雨季节、高温季节，对储藏环境的干燥设备要求更高。不少中药仓库温度、湿度超出了范围，导致药材发霉、变质、虫蛀。
2 中药饮片管理的措施
2.1 建立健全中药饮片质量标准 根据《药品管理法》第三十一条的规定:国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局已经制定了第一批实施批准文号管理的中药饮片。然而这项工作任重而道远,建议有关部门组织多方力量尽快建立健全中药饮片质量标准。
2.2 加强中药饮片市场的监督力度 药品是特殊商品,直接关系到患者的生命安全,为了保证患者用药安全有效,有关部门应高度重视中药饮片的造假、掺假现象,应加强药品监督队伍建设,提高药品监管队伍的整体素质,提高监督人员的专业知识,通过各种监管手段与专项检查,对假劣饮片重拳出击,严厉打击制假售假行为,净化中药饮片市场。
2.3 加工质量、至关重要 对于这点，我们觉得，应该记录每一款中药的炮制档案，其中药名称、日期、品种、辅料名、药物与辅料比例、参照标准及加工炮制操作流程、制后药品数量、损耗数、操作人及质检员签名等进行记录,查出不合格则不容许入库。
对于炮制的工人们的条件也要加强，引进先进的炮制设备，改善单一的手动炮制药品。让其过程更为专业化、现代化、机械化、联动化。减轻工作人员的工作强度，降低难度，从而增加其信心、责任心。
3 把好中药饮片贮藏保管质量关
3.1中药仓库的贮藏条件。《医院药剂管理办法》第二十四条规定:药品仓库应有必要的仓储条件,能做到分类定位,整齐存放,并具备冷藏、避光、防潮、通风、防鼠等措施。中药饮片除了仓储条件以外,对饮片存放的容器也应有必要的规定。一般要求装缸、锐或铁皮箱等容器,不得使用纸箱、蒲包、麻袋等容器。为了保证某些不耐高温中药的保管,中药仓库还应设有低沮干燥保管设施。
3.2中药饮片的贮藏保管要求中药保管人员要勤翻、勤晒、勤检查,更要熟悉中药的性能和特点,从而才能根据每个中药品种不同的贮藏要求进行分类保管。故中药仓库必须选拔具有较强的工作贵任心及较强的业务能力的人担任申药贮藏保管工作。
3.3中药保管人员还应做好在库中药饮片的质量检查登记以及中药仓库的温、湿度记录。如发现库存中药有虫蛀、走油、霉变等变质现象,要及时清理,并做好变质中药处理情况记录。
4 加强对经营者、药品监管部门的专业知识
定期开展专业培训，让药材经营者、管理者更全方位的了解专业知识，并且提高职业道德。对于药品部门采取从业资格证认证，从专业知识、法律知识、职业道德等多方面培训。坚决打击没有资格认证人员经营。从根本是解决人员监管不力的问题。