【摘 要】
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建立了高效液相色谱法检查磷酸可待因、磷酸可待因与精氨酸布洛芬复方的有关物质,并采用HPLC-TOF/MS和LC-MS/MS对磷酸可待因及两种复方药物产生的降解产物进行了结构鉴定.色
【机 构】
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中国药科大学药物分析教研室,江苏南京210009;中国药科大学药物质量控制及药物警戒重点实验室,江苏南京210009
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建立了高效液相色谱法检查磷酸可待因、磷酸可待因与精氨酸布洛芬复方的有关物质,并采用HPLC-TOF/MS和LC-MS/MS对磷酸可待因及两种复方药物产生的降解产物进行了结构鉴定.色谱柱为C18 (250 mm×4.6 mm,5μm),柱温50℃,流速1 mL/min,检测波长245 nm,醋酸铵(0.04 M,用醋酸调pH 6.0)-乙腈(92∶8,v/v)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱.磷酸可待因在氧化条件下很不稳定产生了两个N-氧可待因异构体,在碱性破坏中得到了新的杂质,其结构可能为6-羟基-3-甲氧基-17-甲基-7,8-双脱氢吗啡-5-醇.在酸性破坏条件下磷酸可待因和精氨酸布洛芬可发生酯化反应.所建立的HPLC方法灵敏、准确,可有效测定磷酸可待因、磷酸可待因与精氨酸布洛芬复方的有关物质,并对产生的降解产物进行了结构鉴定,为更好的控制磷酸可待因与磷酸可待因复方药物的质量提供了依据.
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