【摘 要】
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目的建立RP-HPLC法同时测定比索洛尔氢氯噻嗪片中2个主成分的有关物质。方法色谱柱为AgilentXDB-C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为0.06 mol.L-1NaH2PO4和0.002 5 mol.L-1辛
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京华素制药股份有限公司
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目的建立RP-HPLC法同时测定比索洛尔氢氯噻嗪片中2个主成分的有关物质。方法色谱柱为AgilentXDB-C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为0.06 mol.L-1NaH2PO4和0.002 5 mol.L-1辛烷磺酸钠水溶液(用磷酸调pH至3.50)-乙睛(75:25),柱温35℃,检测波长为223 nm。外标法计算4-氨基-6-氯-1,3-苯二磺酰胺的含量,自身对照法计算其他2个主成分的有关物质的含量。结果在该色谱条件下,2个主成分与其有关物质以及有关物质之间能较好分离,主要杂质得以甄别和归属,并对2个主要降解产物进行了结构分析。结论该方法简便、准确、专属性好,可用于比索洛尔氢氯噻嗪片中有关物质的质量控制。
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