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摘要：非法律高职院校的行业法规类课程规模大、数量多、门类杂，并具有不同于法学专业课和法律基础课的独特的职业性和技术性。探索行业法规类课程的开发与建设，不但能改善其尴尬境地，探索其创新模式，而且有助于培养学生岗位职业技能。本文以国家精品课程《药事法规》为样本，在课程目标定位、课程内容整合、教学组织创新、教学设计改革、教学资源开发、实践环节等方面进行探讨。
关键词：行业法规类课程；开发；药事法规
行业法规类课程概述
行业法规类课程，也被称为“技术法规类”课程，是指高等学校非法律专业中与专业就业方向或专业岗位群密切相关的，以法律规范和技术规范为主要内容的课程。
目前，在我国高等教育从高职到研究生的各个层次中，行业法规类课程是比较常见的一门专业课。尤其在培养高素质技能型专门人才的高职高专院校，行业法规类课程规模大、数量多、门类杂。据笔者统计，教育部《普通高等学校高职高专教育指导性专业目录（试行）》中，除法律专业外的其他18个专业大类开设的行业法规类课程，有115门（排除重复性课程）之多（见表1）。
在非法律高职院校，行业法规类课程的独特性表现为：（1）开设专业为非法律专业；（2）授课对象为高职高专学生；（3）课程目标突出职业性；（4）课程内容偏重技术性。
开发与建设行业法规类课程的意义
在我国，非法律高职院校行业法规类课程目前普遍处在一个非常尴尬的位置：专业设置上，不属于重点核心课程；学科研究上，属于学术边缘地带。而课程内容涉及面广，政策法规多，技术规范难，法规更新快，相比其他专业课程，在教学中遇到的问题是：（1）课程地位低；（2）内容体系混乱；（3）教学思维单一；（4）练习方式单一。因此，有学者呼吁：应当“加紧研究职业技术法规和专业技术标准,开设与本类职业技术有关的技术法规课程,把培养学生在知识技术领域的法律、法规意识与执行技术标准的能力，提高到应有的高度。”
行业法规类课程的建设已经引起不少学者重视，关于药事法规教育现状，有学者分析认为：教育目标缺乏层次性，教材建设缺乏规范性，教师缺乏正统性，教学方法缺乏多样性。关于非法律专业的经济法课程教学内容，有学者认为：应当考虑与人才培养目标相适应，与职业技能鉴定和资格考试进行挂钩，以适用定内容，具有一定的前瞻性。关于建设法规课程教学，有学者认为：应当“以建筑相关专业知识与法律相关专业知识相融合为指导思想,精心设计教学内容，运用理论与实践相结合的方法,用建设法规分析当前建筑市场所涉及的法律问题”。
我校的行业法规类课程——《药事法规》，2006年被评为省级精品课程，2007年在国家级精品课程评审中受到专家的高度评价。以我校的《药事法规》前期实践为样本，探索行业法规类课程的开发与建设，具有以下重要意义：
改善此类课程的尴尬境地 高职院校行业法规类课程需要开发。课程体系的构建，课程资源的探索和整理、学科领域内有价值问题的研究，能够真正提升此类课程的地位，使得课程在教学研究和学术领域得到重视。
探索此类课程的创新模式 正因为有其独特性，高职院校行业法规类课程的建设至关重要。如何在高职高专层次中，使得具有很强技术性和职业特色的法规类课程受到非法律专业学生的喜爱，教学模式、教学内容、教学手段的创新具有很高的研究价值。
培养学生岗位职业技能 高职院校行业法规类课程，开设目的不单单是提高学生守法意识、培养法治理念，更重要的是，课程内容中的许多政策法规、技术标准已经成为学生就业目标岗位群必备的核心职业技能和执业资格准入考试的必考科目。
国家精品课程
《药事法规》的开发与建设实践
（一）课程目标定位
非法律高职院校行业法规类课程的教学目标，应当突破传统以法学学科划分和专业研究为视角的课程体系，根据课程的职业能力培养目标和开设专业的就业岗位群来定位。要体现高职高专的办学定位，要以岗位分析和具体工作过程为基础确定课程目标。
以《药事法规》为例，该课程在传统的法学学科中属于专门行政法，专业研究领域更突出行政组织法和行政行为法原理和规制理论研究。但在医药类高职院校，开设《药事法规》的应当包括生化与药品大类、医药卫生大类16个专业，涉及药物制剂、药品检验、质量管理、药品验收、药品购销、药品养护、药品配发、药品监督等众多岗位群。
因此，我校《药事法规》课程的培养目标突出以下特色：技术规范与专业技能并重、岗位必备与应知应会区分、法规政策与药事现状兼顾，以“必需、够用”为度，以任务驱动为方法，统筹设计教学内容，培育学生职业素养。
（二）课程内容整合
行业法规类课程的教学内容，目前存在的普遍问题是：表述法条解释居多，章节知识拼凑居多，教材概念理论居多。要改变这种现状，应当根据就业岗位群的任职要求和相关的职业资格标准，适应国家职业分类标准和职业资格认证制度要求，考虑岗位需求和前后课程的衔接，统筹考虑和选取教学内容。
我校的《药事法规》课程内容分为三个层次：（1）药事法规基础理论知识；（2）药事法规职业应用要点；（3）药事法规岗位技能。在课程内容整合过程中，课程组既照顾了基础理论的“必需、够用”，又突出了职业应用，并将岗位技术规范操作技能模块化。另外，注意及时跟踪医药产业行业动态、监管政策，分析不同岗位职业能力最新要求，并及时将最新法律和技术规范纳入教学内容，实现了从“单一理论化教学”向“多元化教学、工学结合的综合职业能力培养”的质的飞跃。
（三）教学组织创新
高职院校教学组织存在的普遍难题是：学生数量多，班级规模大，教师任务重。在《药事法规》课程教学中，我校力争实行小班化和教师专任制。课程组一直在积极探索根据客观情况采用新的教学组织模式：
理论讲授采用问题教学模式 如对于药品的定义，首先创设符合医药职业环境的问题情境，让学生面临琳琅满目的药品、保健品、化妆品、消毒用品、食品等，对产品进行比较和对照；其次，分析各种产品的不同点，讨论中、美、英、日等国药品的不同定义及差别；最后，界定类似的健康产品的法律属性和疑难问题，并用目前“伪药品”泛滥问题来检验学习成效应引入假药劣药问题。
实训环节采用分组教学和合作学习模式 如在GSP实训中，把班级分为药品批发、零售连锁、零售企业等不同小组，或分为企业负责人、质量负责人、采购部、质量管理部、验收组、养护组、运输部、发货部、销售部等不同岗位，按照GSP操作规范，以小组学习为核心环节，穿插全班讲授或组际交流，使全体学生对GSP规范形成正确的理解。
课外训练首创“即时事件跟踪教学” 在网络上运用教师博客形式，结合我国医药领域最新动态（如齐二药假药、人血白蛋白等事件），实现案例教学与真实事件“零时差”，真正实现教学的开放性、职业性、实践性、综合性。
（四）教学设计改革
非法律高职院校行业法规类课程普遍缺乏教学方法和教学评价的设计，突出表现为教学手段单一化、评价方式一元化。我校《药事法规》课程实践中，逐步形成一些合理的教学理念，并不断地渗透到教学方法和教学评价的设计中。主要体现在：（1）教学材料实用化：以“必需、够用”为度，编写省级重点教材《药事法》，适合学生特点，易读、实用、完整，每章均包括关键词、核心问题、基本内容、相关链接、阅读资料、典型案例、实训科目、复习思考，可根据教学实践取舍。（2）教学手段生动化：采用课程论文项目报告、案例讨论、情景模拟、网上论坛、专题调查研究等多种形式，开创性地设计了即时事件跟踪、影像中的药事法、虚拟药房等特色教学方法。（3）教学评价人性化：恪守职业操守前提下，采用项目导向、任务驱动方式，自我考核与教师考核协同进行学业评价。
（五）教学资源开发
目前，一些非法律高职院校行业法规类课程教学资源奇缺，教材质量参差不齐，有的甚至只是法规汇编，配套案例市场空白，更不用说多媒体影像资料。但是，立足于行业实际和岗位实践，行业法规类课程的教学资源不但能够开发，而且可做得非常出色。以国家精品课程网站为依托，我校建立了丰富的药事法规课程资源。主要包括：（1）即时事件跟踪教学博客：在线讨论的话题紧扣实际。（2）虚拟药房演示：密切结合GSP与药品经营过程。（3）药事法影像资源：收集了《齐二药调查》、《医药回扣黑幕》等众多药事法相关视频。（4）理论教学资源：包括教学大纲、教材建设、电子教案等。（5）实训教学资源：包括实训基地、实训教材、GSP认证等。（6）在线测试：按照全国执业药师资格考试的范围和题型设计1077道试题，电脑随机抽题，在线练习。（7）教学论坛：包括教学讨论、复习考试、课外追踪等板块。（8）专业英语：包括法规英译本、机构缩略语、专用英文词组等。（9）网络资源：可直接登录著名外企、医药人才、政府机构、国外站点等9个专题的众多网站。（10）案例库：汇编了《流动售药处罚案》、《兽药店经营人用药品案》等24个案例。（11）论文库：收集国内比较有影响的药事法学术论文38篇，分为总论、药品部分、药事部分、药师部分、药品知识产权5大类。（12）法规库：包括法律、行政法规、部门规章及其他规范性文件三大类35个法律文件。
（六）实践环节探索
非法律高职院校“行业法规类”课程的实践环节训练，无法采用模拟法庭、审判观摩、法律诊所等法律专业的实训手段。但高职院校的专业设置职业特色鲜明，可以根据不同课程设置丰富多彩的实训项目，这一点是法律类专业无法比拟的优势。但由于是法规类课程，理论性较强，实训项目又无法像一般工科实验实训课程那样具有很强的实践性和操作性。因此，“行业法规类”课程的实训环节如何实现专业化、职业化、技能化，是一个值得研究的新课题。
我校的《药事法规》课程实践环节分为项目实训、职业情境实训、社会服务实践三个部分。（1）项目实训教学，包括药事法律规范检索、药品标准查询、药品不良反应报告调查、SFDA与FDA体制比较等15项内容。（2）职业情境实训教学。根据药学类不同专业的就业岗位群设计了融学习过程于工作过程中的职业情境，共分为药品注册申报、药品质量标准、GMP认证、GSP认证、GAP认证、药品进口备案六大职业情境模块。（3）社会服务实践。以工学结合为切入点，以药事法规服务中心为平台，在校企合作项目中分配学生具体任务，改变传统的以教师为主的模式，发挥了教师、企业与学生三方的不同作用。
项目实训、职业情境实训、社会服务实践相得益彰，使得药事法规的实践教学具有鲜明特色：模拟药品认证与注册申报，设置情境实训与虚拟药房，融合体验式学习与开放性讨论，以工学结合为切入点，以项目导向为主线，整合实践教学环节，锻造学生职业技能。
参考文献：
[1]李春林.浅谈技术法规课程的开发[J].中国职业技术教育，2002，(2).
[2]谭骁彧.药品法规教育现状与对策[J].药学教育，2003，(2).
[3]杨琦，李卫华.高等学校非法律专业“经济法”课程内容设置的探讨[J].桂林航天工业高等专科学校学报，2003，(2).
[4]石心刚.建设法规课程教学内容与方法探讨[J].高等建筑教育，2002，(3).作者简介：
张建平（1973—），男，陕西耀县人，民商法硕士，浙江医药高等专科学校讲师，研究方向为药事法、民商法。
关键词：行业法规类课程；开发；药事法规
行业法规类课程概述
行业法规类课程，也被称为“技术法规类”课程，是指高等学校非法律专业中与专业就业方向或专业岗位群密切相关的，以法律规范和技术规范为主要内容的课程。
目前，在我国高等教育从高职到研究生的各个层次中，行业法规类课程是比较常见的一门专业课。尤其在培养高素质技能型专门人才的高职高专院校，行业法规类课程规模大、数量多、门类杂。据笔者统计，教育部《普通高等学校高职高专教育指导性专业目录（试行）》中，除法律专业外的其他18个专业大类开设的行业法规类课程，有115门（排除重复性课程）之多（见表1）。
在非法律高职院校，行业法规类课程的独特性表现为：（1）开设专业为非法律专业；（2）授课对象为高职高专学生；（3）课程目标突出职业性；（4）课程内容偏重技术性。
开发与建设行业法规类课程的意义
在我国，非法律高职院校行业法规类课程目前普遍处在一个非常尴尬的位置：专业设置上，不属于重点核心课程；学科研究上，属于学术边缘地带。而课程内容涉及面广，政策法规多，技术规范难，法规更新快，相比其他专业课程，在教学中遇到的问题是：（1）课程地位低；（2）内容体系混乱；（3）教学思维单一；（4）练习方式单一。因此，有学者呼吁：应当“加紧研究职业技术法规和专业技术标准,开设与本类职业技术有关的技术法规课程,把培养学生在知识技术领域的法律、法规意识与执行技术标准的能力，提高到应有的高度。”
行业法规类课程的建设已经引起不少学者重视，关于药事法规教育现状，有学者分析认为：教育目标缺乏层次性，教材建设缺乏规范性，教师缺乏正统性，教学方法缺乏多样性。关于非法律专业的经济法课程教学内容，有学者认为：应当考虑与人才培养目标相适应，与职业技能鉴定和资格考试进行挂钩，以适用定内容，具有一定的前瞻性。关于建设法规课程教学，有学者认为：应当“以建筑相关专业知识与法律相关专业知识相融合为指导思想,精心设计教学内容，运用理论与实践相结合的方法,用建设法规分析当前建筑市场所涉及的法律问题”。
我校的行业法规类课程——《药事法规》，2006年被评为省级精品课程，2007年在国家级精品课程评审中受到专家的高度评价。以我校的《药事法规》前期实践为样本，探索行业法规类课程的开发与建设，具有以下重要意义：
改善此类课程的尴尬境地 高职院校行业法规类课程需要开发。课程体系的构建，课程资源的探索和整理、学科领域内有价值问题的研究，能够真正提升此类课程的地位，使得课程在教学研究和学术领域得到重视。
探索此类课程的创新模式 正因为有其独特性，高职院校行业法规类课程的建设至关重要。如何在高职高专层次中，使得具有很强技术性和职业特色的法规类课程受到非法律专业学生的喜爱，教学模式、教学内容、教学手段的创新具有很高的研究价值。
培养学生岗位职业技能 高职院校行业法规类课程，开设目的不单单是提高学生守法意识、培养法治理念，更重要的是，课程内容中的许多政策法规、技术标准已经成为学生就业目标岗位群必备的核心职业技能和执业资格准入考试的必考科目。
国家精品课程
《药事法规》的开发与建设实践
（一）课程目标定位
非法律高职院校行业法规类课程的教学目标，应当突破传统以法学学科划分和专业研究为视角的课程体系，根据课程的职业能力培养目标和开设专业的就业岗位群来定位。要体现高职高专的办学定位，要以岗位分析和具体工作过程为基础确定课程目标。
以《药事法规》为例，该课程在传统的法学学科中属于专门行政法，专业研究领域更突出行政组织法和行政行为法原理和规制理论研究。但在医药类高职院校，开设《药事法规》的应当包括生化与药品大类、医药卫生大类16个专业，涉及药物制剂、药品检验、质量管理、药品验收、药品购销、药品养护、药品配发、药品监督等众多岗位群。
因此，我校《药事法规》课程的培养目标突出以下特色：技术规范与专业技能并重、岗位必备与应知应会区分、法规政策与药事现状兼顾，以“必需、够用”为度，以任务驱动为方法，统筹设计教学内容，培育学生职业素养。
（二）课程内容整合
行业法规类课程的教学内容，目前存在的普遍问题是：表述法条解释居多，章节知识拼凑居多，教材概念理论居多。要改变这种现状，应当根据就业岗位群的任职要求和相关的职业资格标准，适应国家职业分类标准和职业资格认证制度要求，考虑岗位需求和前后课程的衔接，统筹考虑和选取教学内容。
我校的《药事法规》课程内容分为三个层次：（1）药事法规基础理论知识；（2）药事法规职业应用要点；（3）药事法规岗位技能。在课程内容整合过程中，课程组既照顾了基础理论的“必需、够用”，又突出了职业应用，并将岗位技术规范操作技能模块化。另外，注意及时跟踪医药产业行业动态、监管政策，分析不同岗位职业能力最新要求，并及时将最新法律和技术规范纳入教学内容，实现了从“单一理论化教学”向“多元化教学、工学结合的综合职业能力培养”的质的飞跃。
（三）教学组织创新
高职院校教学组织存在的普遍难题是：学生数量多，班级规模大，教师任务重。在《药事法规》课程教学中，我校力争实行小班化和教师专任制。课程组一直在积极探索根据客观情况采用新的教学组织模式：
理论讲授采用问题教学模式 如对于药品的定义，首先创设符合医药职业环境的问题情境，让学生面临琳琅满目的药品、保健品、化妆品、消毒用品、食品等，对产品进行比较和对照；其次，分析各种产品的不同点，讨论中、美、英、日等国药品的不同定义及差别；最后，界定类似的健康产品的法律属性和疑难问题，并用目前“伪药品”泛滥问题来检验学习成效应引入假药劣药问题。
实训环节采用分组教学和合作学习模式 如在GSP实训中，把班级分为药品批发、零售连锁、零售企业等不同小组，或分为企业负责人、质量负责人、采购部、质量管理部、验收组、养护组、运输部、发货部、销售部等不同岗位，按照GSP操作规范，以小组学习为核心环节，穿插全班讲授或组际交流，使全体学生对GSP规范形成正确的理解。
课外训练首创“即时事件跟踪教学” 在网络上运用教师博客形式，结合我国医药领域最新动态（如齐二药假药、人血白蛋白等事件），实现案例教学与真实事件“零时差”，真正实现教学的开放性、职业性、实践性、综合性。
（四）教学设计改革
非法律高职院校行业法规类课程普遍缺乏教学方法和教学评价的设计，突出表现为教学手段单一化、评价方式一元化。我校《药事法规》课程实践中，逐步形成一些合理的教学理念，并不断地渗透到教学方法和教学评价的设计中。主要体现在：（1）教学材料实用化：以“必需、够用”为度，编写省级重点教材《药事法》，适合学生特点，易读、实用、完整，每章均包括关键词、核心问题、基本内容、相关链接、阅读资料、典型案例、实训科目、复习思考，可根据教学实践取舍。（2）教学手段生动化：采用课程论文项目报告、案例讨论、情景模拟、网上论坛、专题调查研究等多种形式，开创性地设计了即时事件跟踪、影像中的药事法、虚拟药房等特色教学方法。（3）教学评价人性化：恪守职业操守前提下，采用项目导向、任务驱动方式，自我考核与教师考核协同进行学业评价。
（五）教学资源开发
目前，一些非法律高职院校行业法规类课程教学资源奇缺，教材质量参差不齐，有的甚至只是法规汇编，配套案例市场空白，更不用说多媒体影像资料。但是，立足于行业实际和岗位实践，行业法规类课程的教学资源不但能够开发，而且可做得非常出色。以国家精品课程网站为依托，我校建立了丰富的药事法规课程资源。主要包括：（1）即时事件跟踪教学博客：在线讨论的话题紧扣实际。（2）虚拟药房演示：密切结合GSP与药品经营过程。（3）药事法影像资源：收集了《齐二药调查》、《医药回扣黑幕》等众多药事法相关视频。（4）理论教学资源：包括教学大纲、教材建设、电子教案等。（5）实训教学资源：包括实训基地、实训教材、GSP认证等。（6）在线测试：按照全国执业药师资格考试的范围和题型设计1077道试题，电脑随机抽题，在线练习。（7）教学论坛：包括教学讨论、复习考试、课外追踪等板块。（8）专业英语：包括法规英译本、机构缩略语、专用英文词组等。（9）网络资源：可直接登录著名外企、医药人才、政府机构、国外站点等9个专题的众多网站。（10）案例库：汇编了《流动售药处罚案》、《兽药店经营人用药品案》等24个案例。（11）论文库：收集国内比较有影响的药事法学术论文38篇，分为总论、药品部分、药事部分、药师部分、药品知识产权5大类。（12）法规库：包括法律、行政法规、部门规章及其他规范性文件三大类35个法律文件。
（六）实践环节探索
非法律高职院校“行业法规类”课程的实践环节训练，无法采用模拟法庭、审判观摩、法律诊所等法律专业的实训手段。但高职院校的专业设置职业特色鲜明，可以根据不同课程设置丰富多彩的实训项目，这一点是法律类专业无法比拟的优势。但由于是法规类课程，理论性较强，实训项目又无法像一般工科实验实训课程那样具有很强的实践性和操作性。因此，“行业法规类”课程的实训环节如何实现专业化、职业化、技能化，是一个值得研究的新课题。
我校的《药事法规》课程实践环节分为项目实训、职业情境实训、社会服务实践三个部分。（1）项目实训教学，包括药事法律规范检索、药品标准查询、药品不良反应报告调查、SFDA与FDA体制比较等15项内容。（2）职业情境实训教学。根据药学类不同专业的就业岗位群设计了融学习过程于工作过程中的职业情境，共分为药品注册申报、药品质量标准、GMP认证、GSP认证、GAP认证、药品进口备案六大职业情境模块。（3）社会服务实践。以工学结合为切入点，以药事法规服务中心为平台，在校企合作项目中分配学生具体任务，改变传统的以教师为主的模式，发挥了教师、企业与学生三方的不同作用。
项目实训、职业情境实训、社会服务实践相得益彰，使得药事法规的实践教学具有鲜明特色：模拟药品认证与注册申报，设置情境实训与虚拟药房，融合体验式学习与开放性讨论，以工学结合为切入点，以项目导向为主线，整合实践教学环节，锻造学生职业技能。
参考文献：
[1]李春林.浅谈技术法规课程的开发[J].中国职业技术教育，2002，(2).
[2]谭骁彧.药品法规教育现状与对策[J].药学教育，2003，(2).
[3]杨琦，李卫华.高等学校非法律专业“经济法”课程内容设置的探讨[J].桂林航天工业高等专科学校学报，2003，(2).
[4]石心刚.建设法规课程教学内容与方法探讨[J].高等建筑教育，2002，(3).作者简介：
张建平（1973—），男，陕西耀县人，民商法硕士，浙江医药高等专科学校讲师，研究方向为药事法、民商法。