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新药申报资料的管理是新药注册过程中申报单位的重要工作内容 ,也是申报单位做好新药申报工作的基本保证。申报资料管理涉及的内容包括 :技术资料、药品监督管理部门的审批文件、原始记录、其他相关的资料。本文结合多年的工作经验提出了申报资料管理中经常出现的问题及相应的管理办法及措施
新药注册过程中申报资料的管理
【摘 要】
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新药申报资料的管理是新药注册过程中申报单位的重要工作内容 ,也是申报单位做好新药申报工作的基本保证。申报资料管理涉及的内容包括 :技术资料、药品监督管理部门的审批文
【机 构】
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中国医学科学院药物研究所新药开发部 100050;
【出 处】
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中华医学科研管理杂志
【发表日期】
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2002年04期
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