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针对监护类产品的临床验证方法,给出直接测量方法和间接测量方法的定义,以及所采用的不同验证方法,其中无创血压、脉搏血氧和心电分析等测量技术的临床验证方法具有典型的借鉴意义。对于基于模块化设计的医疗器械类产品,采用等同性分析等的方法也是医疗器械的安全、有效性验证的一条重要途径,可供其它医疗器械的验证提供参考。