【摘 要】
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目的 提高化学药品的研发成功率.方法 采用文献研究法和调查研究法,借鉴风险管理理论,总结化学药品药学研究过程中存在的风险因素,并提出针对性的应对策略.结果 导致化学药品药学研究失败的风险因素包括技术、生产、管理风险,针对上述风险分别提出应对策略.针对技术风险,从团队组建、引进行业顶尖专家、加强技术培训、发挥外包的第三方优势进行控制;针对生产风险,从生产设备信息调研及项目预算、保证生产车间设计符合《药品生产质量管理规范》要求、委托有生产资质的第三方生产、选择A级原辅料等方面进行控制;针对管理风险,从制订提高
【机 构】
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丽珠医药集团股份有限公司,广东珠海 519090
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目的 提高化学药品的研发成功率.方法 采用文献研究法和调查研究法,借鉴风险管理理论,总结化学药品药学研究过程中存在的风险因素,并提出针对性的应对策略.结果 导致化学药品药学研究失败的风险因素包括技术、生产、管理风险,针对上述风险分别提出应对策略.针对技术风险,从团队组建、引进行业顶尖专家、加强技术培训、发挥外包的第三方优势进行控制;针对生产风险,从生产设备信息调研及项目预算、保证生产车间设计符合《药品生产质量管理规范》要求、委托有生产资质的第三方生产、选择A级原辅料等方面进行控制;针对管理风险,从制订提高药学研究质量的培训计划及管理制度、加强研发与生产人员的沟通协调、提前预判实验室研究与生产放大研究的进度进行控制.结论 化学药品药学研究团队需重视研究过程中的风险因素,并采取必要风险管理措施,以规避化学药品药学研究过程中的风险.
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