【摘 要】
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金属杂质在各国药典中一直以重金属检测的方法进行控制,欧盟在2002年推出指导原则,把对金属杂质的控制细化为14种催化剂,并根据其毒性的不同,分别制定了日允许暴露剂量(Permi
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,
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金属杂质在各国药典中一直以重金属检测的方法进行控制,欧盟在2002年推出指导原则,把对金属杂质的控制细化为14种催化剂,并根据其毒性的不同,分别制定了日允许暴露剂量(Permitted Daily Exposure,PDE)。2014年12月16日国际协调会议(International Conference on Harmonization,ICH)在Q3D指导原则中将控制扩展到元素杂质,并根据最新的指导原则,引入了风险控制、过程控制和药品全生命周期等概念。
Metal impurities in the national pharmacopoeia has been controlled by heavy metal detection methods, the EU introduced guidelines in 2002, the control of metal impurities refined into 14 kinds of catalysts, and according to their toxicity, respectively, to develop a daily allowable exposure dose (Permitted Daily Exposure, PDE). December 16, 2014 The International Conference on Harmonization (ICH) extends control to elemental impurities in the Q3D guidelines and introduces the concepts of risk control, process control and the full life cycle of medicines based on the latest guidelines .
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