【摘 要】
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目的研究硫酸吗啡栓在中、晚期癌痛患者体内多次给药后的药动学特性。方法16名符合入选条件的中、晚期癌痛患者按入组顺序随机分组,每组8人接受一个剂量(10或20mg)的多次给药
【机 构】
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北京市药品审评中心,军事医学科学院附属307医院,
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目的研究硫酸吗啡栓在中、晚期癌痛患者体内多次给药后的药动学特性。方法16名符合入选条件的中、晚期癌痛患者按入组顺序随机分组,每组8人接受一个剂量(10或20mg)的多次给药试验,每隔8h给药1次,连续给药13次。采用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)测定血药浓度。结果多次给予硫酸吗啡栓10mg后,主要药动学参数分别为:ρmax为(19.28±6.77)μg·L-1;tmax为(0.91±0.50)h,AUCss为(70.79±16.34)μg·h·L-1,ρav为(8.85±2.04)μg·L-1,DF为(145.4±48.31)%;多次给予硫酸吗啡栓20mg后,主要药动学参数分别为:ρmax为(36.76±15.02)μg·L-1;tmax为(1.56±1.09)h;AUCss为(189.81±111.44)μg·h·L-1,ρav为(23.73±13.93)μg·L-1,DF为(108.64±51.40)%。试验过程中,各项检查未见异常,未见不良反应发生。结论该药在试验剂量下具有良好的安全性;对各组药动学参数进行方差分析,各组药动学参数间未显示性别差异。
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