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目的：探讨清肺承气颗粒对“大肠腑实证”所致ALI/ARDS患者的治疗作用。方法：本研究采用了全国多中心随机双盲对照研究模式，制定“大肠腑实证”所致ALI/ARDS患者的纳入标准和排除，严格参照标准选取研究对象；将满足入组排除标准的患者通过中国中医科学院提供的中央随机系统将患者随机分为治疗组和对照组，分别给予清肺承气颗粒和安慰剂，观察两组患者的血常规、生化检查、尿常规、便常规、L/M比值、血气分析等，并记录两组患者死亡率、住院时间、住院费用等预后指标。结果：入组时，两组患者的年龄、性别分布以及病情严重程度（