【摘 要】
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CXA-101是一种新型广谱头孢菌素,尤其对假单胞菌具有较好的抗菌活性.最近的Ⅰ期临床试验测试了它的安全性、耐受性和药代动力学特性.该试验以健康受试者为对象,采用单剂量或
【机 构】
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地奥集团药物筛选中心,成都,610041
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CXA-101是一种新型广谱头孢菌素,尤其对假单胞菌具有较好的抗菌活性.最近的Ⅰ期临床试验测试了它的安全性、耐受性和药代动力学特性.该试验以健康受试者为对象,采用单剂量或多剂量静脉注射给药,试验包括8个小组,每个小组8名受试者,其中6名给予CXA-101,2名给予安慰剂,均采用1h静脉注射.第一部分采取单剂量给药,分为5个试验小组,各小组给药剂量分别为250、500、1000、1500、2000mg.第二部分采取多剂量给药,分为3个试验小组,持续给药10d.其中两个小组的给药剂量分别是500、1000mg,每8h给药一次;另外一个小组的给药剂量为1500mg,每12h给药一次.所有试验都经过标准化的安全性和耐受性评估.采用可靠的生物分析化学方法收集血液和尿液标本,采用标准的非房室模型法分析数据.所有64名受试者均完成全部试验.药物相关的全身性不良反应极少,程度轻微;无需治疗的注射部位不良反应在多剂量给药时发生;未见有临床意义的生化指标改变或药物剂量限制性毒性.CXA-101呈现剂量线性药代动力学曲线,药物血浆半衰期平均值为2-3h,超过90%的药物通过肾脏排泄.总之,CXA-101静脉注射1h,单剂量最高给药2000mg/d、多剂量最高给药3000mg/d(持续10d)具有良好的安全性和耐受性,在治疗严重细菌感染方面具有广阔的应用前景.
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