目的评价流津润燥浓煎剂治疗原发性干燥综合征(primary Sjgren’s syndrome,pSS)的疗效及安全性。方法将40例原发性干燥综合征津亏失布证患者按1∶1的比例随机分入试验组和对照组,两组均给予标准治疗:白芍总苷600 mg,每日2次。试验组在标准治疗基础上给予流津润燥浓煎剂,每次30 m L口服,每日2次。对照组只标准治疗,服药4周为1个疗程,连续观察2个疗程。综合评价两组口干眼干改善疗效;并进行Schirmer试验及唾液流率测定;观察中医证候评分,血沉、免疫球蛋白等指标及药物不良反应。结果在8周结束时口干眼干改善综合疗效试验组有效率为80%,对照组为35%,两组比较差异有统计学意义(χ~2=8.286,P<0.05)。两组口干眼干积分与治疗前比较均下降,试验组治疗8周时差值大于对照组,两组8周时差值(95%CI)为1.71分(-0.37~3.78),差异均有统计学意义(P<0.05);试验组唾液流率及Schirmer试验与治疗前比较有改善,但差异无统计学意义(P>0.05),试验组治疗8周时差值大于对照组[两组8周时差值(95%CI)分别为2.74 m L/15 min(0.49~4.98)、0.13 mm/5 min(-0.92~1.23)],差异有统计学意义(P<0.05)。两组中医证候积分与治疗前比较均下降,试验组治疗8周时差值优于对照组[两组8周时差值(95%CI)为1.71分(-1.40~4.81)],差异无统计学意义(P>0.05)。对照组有1例出现尿路感染,试验组未出现明显不良事件。结论标准治疗联合流津润燥浓煎剂对p SS津亏失布证患者的口干眼干综合疗效比单纯标准治疗更好。