【摘 要】
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目的:探讨药品注册过程中的技术审评与行政审批问题,为药品监管部门依法行政、医药企业依法维权提供参考。方法:通过分析外资药企的相关行政诉讼案例,解读最高人民法院对争议
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目的:探讨药品注册过程中的技术审评与行政审批问题,为药品监管部门依法行政、医药企业依法维权提供参考。方法:通过分析外资药企的相关行政诉讼案例,解读最高人民法院对争议焦点问题的司法解释,结合我国药品注册审批现状,对药品审评时限和自由裁量权等问题进行探讨。结果:由于目前我国药品注册审批中存在着审评任务与审评资源不匹配、审查标准不统一、审批程序不规范等原因,造成了一定程度的审评超期和行政自由裁量权滥用等问题。结论:通过优化药品审评资源配置,提高药品审批效率,缩短审评时间;提高审评进度透明度,规范完善裁量标准,适当行使自由裁量权,保证审批公正合理。
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