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目的探讨口服中药康复新液联合曲安奈德局部注射治疗肉芽肿性乳腺炎的疗效,以及治疗后,对免疫组化指标Ki-67抗原的影响。方法选取2011年6月至2016年10月,于石家庄市第四医院被确诊为肉芽肿性乳腺炎的104例患者为研究对象。按照就诊顺序的奇、偶数,将其随机纳入研究组(n=50,采用口服康复新液联合曲安奈德于病灶组织局部注射方案治疗)与对照组(n=54,单纯采用曲安奈德于病灶组织局部注射治疗方案)。统计学分析2组肉芽肿性乳腺炎患者的治疗疗效,以及治疗前、后肉芽肿性乳腺炎病灶活组织病理学检查的免疫组化指标Ki-67抗原表达变化。2组患者年龄、病程、病情严重程度、生活习惯等一般临床资料比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。本研究遵循的程序符合病例收集医院人体试验委员会所制定的伦理学标准,得到该委员会批准,分组征得受试对象本人的知情同意,并与之签署临床研究知情同意书。结果研究组采用口服康复新液联合曲安奈德局部注射方案治疗3周后,乳房疼痛评分、局部肿块直径变化评分、局部皮肤状况评分等疗效指标,均较对照组具有显著优势,2组比较,差异均有统计学意义(t=5.033,P<0.001;t=6.102,P<0.001;t=4.317,P=0.003)。治疗前,2组患者肉芽肿性乳腺炎病灶免疫组化指标Ki-67抗原高表达率(Ki-67抗原阳性细胞所占百分率≥20%)与低表达率(Ki-67抗原阳性细胞所占百分率<20%)构成比比较,差异无统计学意义(χ~2=0.388,P=0.533)。治疗3周后,研究组肉芽肿性乳腺炎病灶组织免疫组化指标Ki-67抗原低表达率为80.0%(40/50),显著高于对照组的55.6%(36/54),2组比较,差异有统计学意义(χ~2=7.050,P=0.008)。结论采取口服康复新液联合曲安奈德进行病灶组织局部注射治疗肉芽肿性乳腺炎,可有效降低炎性细胞增殖活性,提高疗效。但是,该治疗方案是否值得临床推广、应用,则尚需多中心、大样本随机对照试验进一步研究、证实。