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医疗器械上市许可持有人是日本医疗器械上市许可的前置主体资格,建立了由总经理、上市后安全负责人和质量保证负责人构成的质量保障“铁三角”,允许生产和上市相分离,分为营销授权持有人和指定营销授权持有人两种类型。学习日本医疗器械上市许可持有人先进经验,结合我国国情,定义好、架构好医疗器械注册人制度,才能真正提高我国医疗器械产品研发水平,促进医疗器械产业高质量稳步发展。