【摘 要】
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目的:数据可靠性是保证药品安全、有效、质量可控的关键。通过国内外数据可靠性法规介绍和美国FDA警告信中的数据可靠性缺陷分析,为我国药品监管提供参考。方法:通过对2018财
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目的:数据可靠性是保证药品安全、有效、质量可控的关键。通过国内外数据可靠性法规介绍和美国FDA警告信中的数据可靠性缺陷分析,为我国药品监管提供参考。方法:通过对2018财年FDA警告信中的数据可靠性缺陷分析,了解药品生产企业数据可靠性缺陷的现状以及FDA对数据可靠性的监管理念。结果:包括中国企业在内的药品生产企业在计算机化系统、数据管理、文件管理及审核、偏差/实验室检测结果超标调查等方面的数据可靠性问题较为突出。结论:为有效解决数据可靠性问题,企业应从质量文化建设入手,在建立科学的质量管理体系的同时,加强
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