【摘 要】
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目的:建立那格列奈片的体外溶出度的测定方法.方法:桨法,高效液相色谱法检测,提取溶出参数T50、Td、m进行统计分析,并采用相似因子法评价试验药品和进口对照品溶出度的相似程
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目的:建立那格列奈片的体外溶出度的测定方法.方法:桨法,高效液相色谱法检测,提取溶出参数T50、Td、m进行统计分析,并采用相似因子法评价试验药品和进口对照品溶出度的相似程度.结果:三批试验药品的溶出度批内、批间无显著性差异,三批试验品的相似因子分别为84.0,80.0,79.5,三批样品的溶出度与国外制剂相似.结论:本方法测定简便,结果准确可靠;试验药品与对照品的体外溶出度无明显差异,提示该试验药品的生产工艺稳定可靠.
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