【摘 要】
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目的 建立了一种同时测定头孢拉定原料药中6种杂质的高效液相色谱方法.方法 采用Ul-timate(R) AQ-C18 (250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇(A)-20 mmol·L-1磷酸二氢钾(B)为
【机 构】
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沈阳药科大学药学院,辽宁沈阳110016;沈阳药科大学无涯学院,辽宁沈阳110016
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目的 建立了一种同时测定头孢拉定原料药中6种杂质的高效液相色谱方法.方法 采用Ul-timate(R) AQ-C18 (250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇(A)-20 mmol·L-1磷酸二氢钾(B)为流动相(磷酸调节pH=3.0,采用梯度洗脱),流速为1.0 mL· min-1,检测波长为220 nm.结果 空白溶剂不干扰头孢拉定及其有关物质的测定,且杂质A、B、C、D、E、F与头孢拉定均得到有效分离,分离度均大于3.0.杂质A、B、C、D、E、F质量浓度分别在0.05 ～25.00、0.15 ～45.00、0.32～ 25.06、0.20～ 120.00、0.27 ～44.96和0.04～7.65 mg·L-1内与峰面积成良好的线性关系,相关系数分别为0.9991、0.999 9、0.9995、0.9993、0.999 3和0.999 0.杂质A、B、C、D、E、F的平均回收率为101.7％、100.2％、101.8％、100.5％、101.9％和98.4％,RSD分别为2.2％、0.3％、2.5％、2.8％、0.83％和0.53％.结论 该方法符合杂质分析要求,可以用于头孢拉定原料药中6种杂质的测定.
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