【摘 要】
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目的:对吸入用七氟烷的微生物稳定性进行考察分析,评价其对微生物污染的防控能力。方法:依据《中国药典》(2015年版)四部通则0111吸入制剂类、非无菌产品微生物限度检查1105(
【基金项目】
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江西省药品监督管理局科研项目(2019JS12)
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目的:对吸入用七氟烷的微生物稳定性进行考察分析,评价其对微生物污染的防控能力。方法:依据《中国药典》(2015年版)四部通则0111吸入制剂类、非无菌产品微生物限度检查1105(微生物计数法)、1106(控制菌检查法)和1121(抑菌效力检查法)等对45批次吸入用七氟烷进行微生物稳定性考察。结果:通过方法验证及复核,建立吸入用七氟烷微生物限度检查方法;限度指标参照呼吸道吸入给药制剂,45批次微生物限度检查合格;抑菌效力挑战实验未通过。结论:吸入用七氟烷本身不利于细菌生长,但也不会杀灭细菌,存在微生物污染的
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