背景 尽管常规全身预防性使用抗菌药物,但结肠、直肠术后手术部位感染的高发生率及高额费用问题依然存在.已有54个国家批准庆大霉素胶原海绵作为一种局部抗生素植入剂应用于外科手术,自1985年以来有超过100万患者接受此种治疗方式.方法 在一个3期临床试验中,将美国39个医疗中心的602例接受开腹或腹腔镜下行结肠、直肠手术的患者随机分配为2组,一组患者在关闭手术切口前,在筋膜上层植入2片庆大霉素胶原海绵(胶原海绵组);另一组不植入(对照组).对所有患者采用标准治疗,包括全身预防性使用抗菌药物.首要观察终点是术后60天以内是否发生手术部位感染,该结果由一个临床事件判断委员会判定,并且他们不知道评定对象的分组情况.结果 胶原海绵组的手术部位感染率(30%)高于未用庆大霉素胶原海绵的对照组(20.9%),且差异有统计学意义(P=0.01).胶原海绵组表浅手术切口的感染率(20.3%)高于对照组(13.6%),差异有统计学意义(P=0.03);胶原海绵组和对照组深部手术切口的感染率分别为8.3%和6.0%,差异无统计学意义(P=0.26).胶原海绵组患者由于手术切口感染有关的症状或体征去急诊室或外科诊室的就诊率高于对照组(19.7%vs 11.0%,P=0.004),并且胶原海绵组由于手术切口感染再次入院率高于对照组(7.0%vs 4.3%,P=0.15).两组间不良反应事件的发生率无统计学差异.结论 大样本、多中心试验结果显示,局部使用庆大霉素胶原海绵对预防结肠、直肠术后手术部位感染无作用;相反,庆大霉素胶原海绵的使用更容易导致手术切口的感染.